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Covid-19: fábricas da vacina da Pfizer são aprovadas pela Anvisa

A etapa é fundamental para autorização do imunizante no Brasil

Por Giulia Vidale Atualizado em 29 dez 2020, 11h57 - Publicado em 29 dez 2020, 11h40

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu na noite desta segunda-feira, 28, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) às instalações fabris utilizadas pela farmacêutica Pfizer para produção da vacina contra a Covid-19, desenvolvida em parceria com a empresa alemã BioNTech.

De acordo com a Anvisa, quatro empresas atuam nos processos de fabricação do insumo farmacêutico e na formulação do antígeno. “Dessas quatro empresas, a Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma”, afirmou a agência em comunicado.

Ao contrário do que aconteceu com as fábricas que produzem a vacina da parceria AstraZeneca-Oxford e Sinovac-Butantan, a Anvisa não precisou inspecionar diretamente as instalações da Pfizer. Segundo a agência, isso aconteceu porque a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada tanto por meio de inspeção realizada diretamente pela Anvisa quanto por relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras equivalentes à brasileira, que compõem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

  • Sendo assim, as quatro fábricas envolvidas no processo de manufatura do imunizante da Pfizer foram validadas com uma mistura destas duas formas: uma empresa já conta com inspeção feita diretamente pela Anvisa, duas foram inspecionadas por algum membro do PIC/S e a quarta unidade ainda enviará informações requeridas pela agência após a análise técnica inicial. As visitas técnicas às fábricas localizadas na China foram necessárias porque o país que não é membro do PIC/S, nem tinham sido inspecionadas por outra autoridade deste grupo.

    O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é uma etapa fundamental do processo de registro de uma vacina no país. Até o momento, nenhuma empresa solicitou o uso emergencial nem o registro oficial do imunizante no país.

    Há expectativa que o governo brasileiro compre doses da vacina da Pfizer para serem aplicadas na população brasileira. Entretanto, o acordo ainda não está formalizado. A vacina da Pfizer já está sendo aplicada em larga escala em diversos países, incluindo Estados Unidos, Canadá, Reino Unido e União Europeia.

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