STF: medicações para doenças raras devem ser fornecidas pelo Estado

O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu nesta quarta-feira que os medicamentos de alto custo para o tratamento de doenças raras devem ser fornecidos pelo Estado. Para os remédios que ainda não têm registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a concessão deve ser feita com base na análise da real necessidade de cada caso, com observância de pré-requisitos estabelecidos, como comprovação da incapacidade de arcar com os custos da medicação.

“O Estado só pagará se o medicamento for registrado na Anvisa. Excepcionalmente, medicamentos para doenças raras poderão, sob certas condições, solicitar importação mesmo não tendo registro na Anvisa”, explicou Salmo Raskin, geneticista do Departamento Científico de Genética da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). 

A votação continua durante a tarde para definir o que fazer em casos de medicamentos aprovados pela Anvisa, mas não analisados ou não aprovados pela Conitec, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja função é avaliar tecnologias em saúde e recomendar a sua incorporação ao sistema público.

O processo, que começou em 2016, havia sido adiado por causa do pedido de vista do então ministro Teori Zavascki. De acordo com o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), mais de 40.000 ações aguardavam uma posição definitiva da Justiça sobre a questão.

Na pauta estavam processos que tratavam da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação dos serviços de saúde (RE 855178), além da obrigação do Estado de fornecer remédios considerados de alto custo (RE 566471) e não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RE 657718).

O que há no SUS

Atualmente, o SUS disponibiliza medicamentos para doença de Gaucher, osteogênese imperfeita e atrofia muscular espinhal (AME) – essa última incorporada no mês passado. Com a decisão do STF, outras medicações devem ser concedidos pelo Estado para pacientes com diversas formas de doença rara – desde que haja comprovação da necessidade. 

Em 2014, o Ministério da Saúde tinha estabelecido a Portaria nº 199, que instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Entre as medidas elencadas, constam diretrizes para atenção integral dos pacientes por meio do SUS e a constituição de incentivos financeiros de custeio. No entanto, pouco tem sido feito para avançar na implementação. Por causa disso, especialistas defendiam a posição de que o governo brasileiro deveria fornecer esses medicamentos aos pacientes com indicação.

A determinação do STF é celebrada por especialistas. “Isso é, sem dúvidas, muito importante para o Brasil. O país começou a falar sobre doenças raras. [O termo] entrou no dicionário”, comentou Raskin.

As discussões

Durante as discussões, a avaliação predominante dos ministros era de que a ausência de registro da Anvisa proibiria – como regra geral – o fornecimento de medicamento de alto custo. Atualmente, o Estado pode ser obrigado a fornecer medicações não registradas (desde que tenham comprovação de eficácia e segurança) somente na hipótese de longa demora da Anvisa em apreciar o pedido de registro (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos: 1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; 2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

No entanto, os ministros entenderam que é possível (em caráter excepcional) justificar a concessão do remédio, desde que preenchidos certos pré-requisitos. “A regra é que é indispensável o registro da Anvisa. Mas em hipóteses excepcionais se permite que caso a caso, eventualmente se chegue à conclusão diversa”, frisou a ministra Rosa Weber.

O ministro Alexandre de Moraes acrescentou que o fornecimento do medicamento deveria ser autorizado pela Justiça mediante preenchimento de requisitos, como o paciente comprovar que não tem condições de pagá-lo e a apresentação de um laudo médico. Já o ministro Ricardo Lewandowski defendeu a tese de que a medicação só deveria ser fornecida quando a família, e não apenas o paciente, não pode custear o tratamento. Para ele, a Justiça só poderia autorizar o tratamento com a “comprovação robusta da necessidade” do medicamento, a indicação de inexistência de tratamento oferecido no âmbito do SUS e a apresentação de um atestado de eficácia do remédio.

Judicialização da Saúde

Para conseguir que o governo custeie medicamentos para doenças raras, muitos pacientes precisam entrar com pedido na Justiça. O resultado geralmente é favorável, mas essa judicialização da saúde prejudica o paciente – que tem de esperar até o fim do julgamento para começar o tratamento –, além de ser onerosa para o próprio governo.

“Esse aumento da judicialização vem prejudicando a própria gestão das políticas públicas de saúde no Brasil. A Advocacia-Geral da União salienta que, somente no âmbito federal, segundo dados atualizados, os valores que não chegavam a 200 milhões de reais, em 2011, alcançaram, em 2018, 1,316 bilhão de reais. [Um] crescimento exponencial de valores que são destinados a poucas pessoas e acabam fazendo falta a milhares de pessoas”, disse o ministro Alexandre de Moraes.

O Ministério da Saúde informou que os dez medicamentos mais caros para tratamento de doenças raras representaram 87% do total de 1,4 bilhão de reais gastos com a “judicialização da Saúde” em 2018. Para atender 1.596 pacientes, o governo desembolsou  1,2 bilhão de reais (um custo médio de 759.000 reais por paciente) no ano passado.

De acordo com a Agência Brasil, o custo dos remédios foi um dos motivos pelos quais onze governadores se reuniram com o presidente do STF, ministro Dias Toffoli, para se queixar de que, ao garantir medicamentos caros a poucos, a Justiça pode acabar limitando o acesso de muitos a tratamentos básicos. Apesar disso, a Justiça se mostrou favorável a necessidade de atender todos os pacientes da rede pública. 

Aliás, o desfecho de hoje deve servir de base para resolver todas as disputas judiciais acerca do fornecimento de medicação de alto custo em todas as instâncias. Ou seja, os pacientes deverão ter seus pedidos aprovados pela Justiça, desde que atendam a requisitos pré-estabelecidos.

Doenças raras

De acordo com o Ministério da Saúde, as doenças raras consistem em cerca de 8.000 patologias caracterizadas por uma ampla variedade de sinais e sintomas que diferem não apenas de doença para doença como de pessoa para pessoa acometida pela mesma condição. Essas doenças são crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e também levar à morte. Além disso, muitas delas não têm cura e, portanto, o tratamento é fundamental para proporcionar qualidade de vida ao paciente. No Brasil, estimativas mostram que entre 6% e 8% da população sofre com algum tipo de doença rara.

Segundo a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a maioria das doenças se manifesta ainda na infância, representando a segunda maior causa de mortalidade infantil no Brasil há mais de trinta anos. Felizmente, a decisão do STF deve mudar essa realidade agora que os pacientes receberão o tratamento adequado.

(Com Estadão Conteúdo)