Anvisa prorroga prazo para Butantan apresentar estudos sobre Coronavac

Pesquisas vão complementar o conhecimento sobre imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na etapa clínica dos ensaios na fase 3

Por Da Redação Atualizado em 12 mar 2021, 10h55 - Publicado em 10 mar 2021, 23h27

Fachada do Instituto Butantan (Antonio COR da Costa/Instituto Butantan/Divulgação)

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, em reunião extraordinária nesta quarta-feira, 10, prorrogar até 30 de abril o prazo para que o Instituto Butantan apresente os resultados dos estudos de imunogenicidade da vacina Coronavac. Esses estudos, segundo a agência, vão complementar o conhecimento sobre imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na etapa clínica dos ensaios na fase 3.

A Coronacav teve autorização de uso emergencial aprovado pela Anvisa em janeiro e, junto com a vacina da Astrazeneca, compõe o rol de imunizantes que estão atualmente sendo aplicados no Programa Nacional de Imunização.

De acordo com a Anvisa, a chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina do covid incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.

“Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados. A prorrogação do prazo é condicionada a assinatura de termo de aditivo ao Termo de Compromisso já firmado entre Anvisa e Butantan”, informou a Anvisa.

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Com a prorrogação, o Instituto Butantan pode continuar os estudos necessários para análise do pedido de registro sanitário definitivo pela Anvisa, que avaliará dados de qualidade e dados clínicos adicionais gerados a partir dos testes com as vacinas e a implantação do monitoramento para garantir que as vacinas atendam aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia.

Com Agência Brasil