Anvisa dispensa registro para remédios e vacinas importados para monkeypox

Norma permite que medicamentos e imunizantes aprovados por outras agências internacionais para varíola dos macacos sejam utilizados no Brasil

Por Paula Felix SEGUIR SEGUINDO 19 ago 2022, 13h10

Lesões provocadas pela varíola dos macacos: homem infectado viajou para Europa e retornou ao país em 8 de junho — MONKEYPOX Vírus: Lesões causadas pela varíola dos macacos - (VEJA/Shutterstock)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta sexta-feira, 19, uma norma que dispensa o registro para importação de medicamentos e vacinas para monkeypox, mais conhecida como varíola dos macacos. Assim, produtos para prevenir e tratar a doença aprovados por agências internacionais poderão ser utilizados no país.

A dispensa do registro será adotada em caráter excepcional e temporário, levando em consideração a disseminação da doença no Brasil e no mundo. Em julho, a zoonose viral foi considerada uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (PHEIC, na sigla em inglês) pela Organização Mundial da Saúde e, até o momento, contabiliza 40,8 mil casos no mundo, de acordo com a plataforma Our World in Data, ligada à Universidade de Oxford. No Brasil, foram confirmados 3.450 casos e uma morte.

A norma utilizará o rito simplificado adotado para a importação de imunizantes para a Covid-19 por meio da Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) em parceria com a Aliança Mundial para Vacinas e Imunização (Gavi) e a coalizão internacional para inovação em epidemias (CEPI). Segundo a Anvisa, os pedidos de dispensa de registro serão analisados com prioridade e a decisão deve ser divulgada em um prazo de até sete dias úteis.

A Anvisa vai considerar aprovações emitidas pela OMS, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Food and Drug Administration (FDA/EUA), Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP) e Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

O Ministério da Saúde iniciou no mês passado as tratativas com a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e a OMS para a compra de 50 mil doses da vacina contra a doença. A previsão é de que a primeira remessa chegue ao país no próximo mês.

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Monkeypox

Descoberta em 1958, a monkeypox (varíola dos macacos) recebeu esse nome por ter sido observada pela primeira vez em primatas utilizados em pesquisa. Ela circula principalmente entre roedores, e humanos podem se infectar com o consumo da carne, contato com animais mortos ou ferimentos causados por eles.

Entre os sintomas, estão: febre, dor de cabeça, dores musculares, dores nas costas, linfonodos inchados, calafrios e exaustão. A erupção cutânea começa geralmente no rosto e, depois, se espalha para outras partes do corpo, principalmente as mãos e os pés. Antes do surto, a doença era considerada endêmica em países da África central e ocidental, como República Democrática do Congo e Nigéria.

Análises preliminares sobre os primeiros casos do surto na Europa e na América do Norte demonstraram que o vírus foi detectado por serviços de cuidados primários ou de saúde sexual e os principais pacientes eram homens que fazem sexo com homens. No entanto, a OMS já alertou que esta não é uma doença que afeta grupos específicos e que qualquer pessoa pode contraí-la se tiver contato próximo com alguém infectado.