Governo oficializa proibição de anfetaminas e restrição à sibutramina

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi publicada nesta segunda-feira no Diário Oficial da União

Por Da Redação
10 out 2011, 11h55

Foi publicada nesta segunda-feira, no Diário Oficial da União, a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe os medicamentos emagrecedores anfepramona, femproporex e mazindol e impõe várias restrições ao uso da sibutramina, confirmando decisão tomada na semana passada pela diretoria colegiada do órgão.

Segundo a resolução, estão proibidas a fabricação, importação, prescrição e comercialização dos emagrecedores à base de anfetaminas. A sibutramina continuará sendo vendida, mas com uma dose diária máxima de 15 miligramas.

Serão impostas outras restrições à venda da sibutramina: a prescrição do médico será acompanhada por um termo de responsabilidade assinada pelo paciente, afirmando que está ciente de todos os riscos envolvendo o medicamento. O termo lista as contraindicações e cita o estudo Scout, que descobriu riscos cardíacos associados ao remédio.

Deverão ser preenchidas três vias do termo: uma ficará com o paciente, a outra será deixada junto com o prontuário, e a terceira ficará retida nas farmácias. A resolução também estabelece que qualquer complicação decorrente do uso do medicamento deverá ser notificada compulsoriamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A responsabilidade pela notificação é dos médicos, dos fabricantes de sibutramina e dos farmacêuticos.

As fabricantes do medicamento terão 60 dias para apresentar à Anvisa um plano de monitoramento dos efeitos da sibutramina por 12 meses. Caso não cumpram o estabelecido, o registro do medicamento será cancelado.

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Além disso, farmacêuticos e médicos deverão se cadastrar no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA), para reportar eventuais problemas com o medicamento.

Questão de peso

As idas e vindas da Anvisa em relação aos medicamentos inibidores de apetite

16/02/2011 – Em seu site, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária anuncia a proposta de banimento dos remédios emagrecedores que atuam no sistema nervoso central: a sibutramina e os derivados de anfetamina (femproporex, dietilpropiona e mazindol).
18/02/2011 – Reportagem publicada pela revista VEJA mostra por que decisão da Anvisa é uma ameaça à saúde de 16 milhões de pessoas.
23/02/2011 – Em audiência pública, sociedades médicas se mostram contrárias à proposta de banimento. Diante disso, a proibição, antes programada para o início de março, é adiada.
02/03/2011 – A ONU divulga relatório defendendo o uso dos inibidores de apetite no combate à obesidade, mas recomenda controle sobre a venda e prescrição da droga.
13/04/2011 – A Anvisa anuncia a realização de um painel científico sobre a retirada do mercado dos medicamentos emagrecedores.
14/06/2011 – Anvisa realiza painel científico com a presença do cardiologista norueguês Christian Torp-Pedersen, integrante do comitê independente que realizou o estudo Scout, sobre os efeitos da sibutramina em pacientes obesos e que serviu de base para a Anvisa propor a proibição dos emagrecedores. Pedersen se diz contrário à proibição.
24/08/2011 – A Anvisa recua de sua decisão inicial de proibir todos os medicamentos emagrecedores. Relatório recomendou a manutenção da sibutramina e a proibição das drogas dietilpropiona, femproporex e mazindol.
31/08/2011 – Colegiado da Anvisa – formado pelos quatro diretores da agência – se reúne, mas não chega a decisão final.
04/10/2011 – Anvisa anuncia a proibição da venda dos inibidores de apetite derivados da anfetamina. A sibutramina é mantida. Conselho Federal de Medicina diz que vai recorrer da decisão.
06/10/2011 – Ministério Público Federal em Goiás abre inquérito para apurar decisão da Anvisa.
10/10/2011 – É publicada no Diário Oficial da União a RDC nº 52, resolução da diretoria colegiada da Anvisa que proíbe a comercialização dos emagrecedores à base de anfetaminas e impões restrições ao uso da sibutramina.