Oxford inicia processo para registro de vacina con...

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já recebeu os primeiros documentos para solicitar o registro de uma vacina para Covid-19 no Brasil. Os atestados foram enviados pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, parceiras no desenvolvimento do imunizante.

Essa entrega só foi possível porque a agência alterou sua forma de recebimento de pedidos para liberação de vacinas para Covid-19 na terça-feira 29. Desde então, as organizações envolvidas no desenvolvimento dos imunizantes contra o novo coronavírus podem enviar a documentação de forma fracionada, permitindo a aceleração do processo de revisão dos dados realizado pela Anvisa. O procedimento é chamado de “submissão contínua”.

Os documentos enviados pela AstraZeneca correspondem às fases não clinicas do estudo. Além disso, a agência esclarece que, apenas com essa entrega, não será possível determinar a qualidade, a segurança e tampouco a eficácia do medicamento. “Muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise”, diz o comunicado.

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Segundo a agência reguladora brasileira, a entrega fracionada ocorrerá gradativamente, conforme o laboratório tenha informações disponíveis acerca dos estudos sobre o imunizante. O mesmo ocorrerá com todos as empesas no desenvolvimento de vacinas para a Covid-19.

A vacina de Oxford é atualmente testada em 10 000 brasileiros em um estudo clínico coordenado pela Universidade Federal de São Paulo. Os voluntários são de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia, Rio Grande do Sul e Rio Grande do Norte. Os quatro estudos acerca de imunizantes no país devem totalizar a monta de 35.750 participantes.

Decisão

Antes dessa decisão, a entrega dos documentos para pedido de registro só era permitida com todas as papeladas enviadas em conjunto – um total de 10.000 a 12.000 páginas a serem analisadas por um comitê multidisciplinar da agência. A decisão de permitir a entrega em partes garante que este processo seja acelerado, uma vez que as partes iniciais do estudo já têm sua revisão adiantada.

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Essa nova decisão faz parte de um esforço da Anvisa para responder com celeridade aos avanços científicos que buscam respostas para a pandemia da Covid-19. Para se ter uma ideia da movimentação realizada neste ano, o tempo para liberação de um estudo clínico de fase 3 era de 90 dias antes da pandemia. Agora, o processo ocorre em 72 horas.