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Anvisa recebe reclamações de próteses holandesas

Empresa holandesa Rofil possui silicone industrial - o mesmo encontrado nas próteses PIP. Anvisa está analisando a documentação do implante no país e deve dar mais detalhes nesta terça-feira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou na segunda-feira que recebeu reclamações sobre as próteses mamárias de silicone fabricadas com material irregular da marca holandesa Rofil. Técnicos da agência estão analisando a documentação da prótese no país. A Anvisa deve dar mais detalhes sobre o implante nesta terça-feira.

De acordo com a Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética (ISAPS), tanto a marca holandesa Rofil quanto a francesa PIP utilizaram silicone industrial no preenchimento dos implantes – fato que aumenta as chances de ruptura do material mais cedo que o previsto.

Na Holanda, as vendas do silicone da Rofil foram banidas há dois anos e as autoridades locais ainda estão investigando a empresa. No Brasil, elas são conhecidas como “M-Implants” e são comercializadas pela Pharmedic Pharmaceuticals Importação.

Fiscalização – Depois de virem à tona os problemas envolvendo a prótese francesa PIP, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve tornar mais rígida a fiscalização de implantes mamários de silicone. A proposta é fazer testes com lotes do produto antes da liberação no mercado, a exemplo do que já é feito com camisinhas, seringas e luvas descartáveis.

A mudança começou a ser analisada em 2010, quando a prótese mamária teve sua venda suspensa no Brasil, mas ganha ritmo agora, com o cancelamento do registro do produto. O gerente da Anvisa, Joselito Pedrosa, afirma que a equipe técnica deverá em breve apresentar a proposta de mudança de regras para diretoria da agência.

A mudança se encaixa na reivindicação que Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica deverá fazer à Anvisa. A entidade quer que a agência aperte a fiscalização e faça periodicamente testes no material, para evitar fraudes como a que ocorreu com o implante francês, fabricado com um silicone que não está registrado para uso médico.

Perguntas e respostas sobre as próteses PIP

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O que motivou o governo da França a recomendar que as mulheres removessem as próteses mamárias da marca Poly Implant Prothese (PIP)?

A decisão foi tomada uma semana após autoridades da França revelarem o registro de oito casos de câncer em mulheres que apresentaram próteses de silicone da PIP defeituosas. Foram cinco casos de câncer de mama, um de linfoma raro de seio, um de linfoma de amígdala e um caso de leucemia. Segundo a imprensa da França, cerca de 30.000 francesas e 300.000 mulheres ao redor do mundo têm o implante. A recomendação, de acordo com autoridades da França, foi preventiva e sem caráter de urgência, e vale mesmo para as mulheres que não apresentaram problemas na prótese.

Foi comprovada a relação entre os casos de câncer e as próteses da PIP?

Não. Porém as autoridades francesas afirmam que o gel utilizado na fabricação dos implantes é de má qualidade e que o silicone presente no produto é de uso industrial, o que torna mais provável a sua ruptura. Além disso, acredita-se que o rompimento da prótese possa causar inflamação nos tecidos do corpo. A rádio francesa RTL informou que os implantes da PIP continham uma mistura de produtos químicos que nunca foram objeto de testes clínicos. Entre esses produtos estão aditivos para combustível, que aparentemente são responsáveis por provocar a ruptura dos silicones.

A prótese francesa da PIP ainda é vendida no Brasil?

Não. A venda do produto foi proibida pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2010, após a França ter identificado uma taxa elevada de rupturas dos implantes da PIP. Com a recomendação do governo Francês, a agência brasileira anunciou que irá cancelar o registo das próteses da marca e irá recolher os 10.097 implantes que ainda estão em posse da importadora.

Quantas próteses francesas foram usadas no Brasil?

Cerca de 25.000 implantes mamários da PIP foram utilizados no Brasil.

Como as brasileiras que receberam a prótese francesa PIP devem agir?

Segundo informou o Ministério da Saúde, essas mulheres, caso apresentem algum problema de saúde, devem procurar o médico que fez a cirurgia para que ele avalie se há necessidade de trocar o implante.

Como os profissionais de saúde que realizaram cirurgias com o implante mamário da PIP devem agir?

Os profissionais devem procurar suas pacientes para definir melhor a conduta a ser adotada, ou seja, se há ou não necessidade de uma nova cirurgia para a retirada das próteses.

Todas as mulheres que receberam a prótese francesa devem substituí-la?

Não. Segundo recomendou a Anvisa, a necessidade da retirada deve ser avaliada pelo médico que realizou a cirurgia após a paciente realizar exames médicos e passar por uma avaliação clínica.

O Sistema Único de Saúde (SUS) deve custear a troca dos implantes de todas as mulheres que receberam a prótese francesa?

Todas as mulheres que receberam a prótese francesa PIP e que foram orientadas por um especialista do próprio serviço público a substituir os implantes, após exames e avaliação clínica, podem fazer a cirurgia reparadora pelo SUS.

Mulheres que receberam a prótese em clínicas privadas e com fins estéticos podem contar com o SUS para substituir o implante?

De acordo com o Ministério da Saúde, o SUS irá arcar com as despesas de uma cirurgia reconstrutiva em mulheres que tenham feito plástica em estabelecimentos privados quando um especialista do próprio serviço público avaliar que há necessidade da troca.

Mulheres que receberam a prótese devido a uma mastectomia, e não com fins estéticos, devem substituir o implante?

Nem todas. Como informou o Ministério da Saúde, as recomendações para aquelas que fizeram a cirurgia com fins estéticos são as mesmas para mulheres que passaram por uma mastectomia. Só o médico que fez o implante ou um médico do servidor público poderá avaliar se a troca é necessária.

Mulheres que receberam a prótese devido a uma mastectomia, e não por fins estéticos, e foram orientadas a trocar os implantes podem substituí-los pelo SUS?

Se essas mulheres passarem por uma avaliação de um médico do serviço público e este determinar a necessidade da cirurgia, elas poderão contar com o SUS para fazer a operação.

(Com Agência Estado)