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Anvisa cancela registro de prótese mamária holandesa

Os implantes da marca Rofil usam silicone industrial, o mesmo encontrado nas próteses da francesa PIP

Mais uma prótese mamária foi tirada do mercado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Dessa vez são os implantes da marca Rofil, fabricada na Holanda e importada no Brasil pela Pharmedic Pharmaceutical Importadora. Segundo a Anvisa, que cancelou o registro do produto nesta terça-feira, a Rofil terceirizou a fabricação de suas próteses junto à PIP, que admitiu ter usado silicone industrial, substância que aumenta as chances de ruptura dos implantes.

O registro da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) estava suspenso no Brasil desde abril de 2010 e foi cancelada no final do ano passado, depois de o governo francês recomendar a retirada do implante em 30.000 mulheres. Pelo menos 25.000 próteses foram implantadas em brasileiras.

Além do cancelamento do registro da Rofil, que será publicado no Diário Oficial da União, a Anvisa determinou o recolhimento das próteses em todo o Brasil. A agência ainda não sabe quantas próteses Rofil foram importadas e comercializadas no Brasil.

Dois anos – Na Holanda, as vendas do silicone da Rofil foram banidas há dois anos e as autoridades locais ainda estão investigando a empresa. No Brasil, elas são conhecidas como “M-Implants”.

A recomendação, caso alguma paciente apresente problemas, é a mesma que foi dada às mulheres que receberam implantes da PIP: devem procurar o médico que fez a cirurgia para que ele avalie se há necessidade de trocar o implante. O SUS irá arcar com as despesas de uma cirurgia reconstrutiva em mulheres que tenham feito plástica em estabelecimentos privados quando um especialista do próprio serviço público avaliar que a troca é inevitável.

Perguntas e respostas sobre as próteses PIP

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O que motivou o governo da França a recomendar que as mulheres removessem as próteses mamárias da marca Poly Implant Prothese (PIP)?

A decisão foi tomada uma semana após autoridades da França revelarem o registro de oito casos de câncer em mulheres que apresentaram próteses de silicone da PIP defeituosas. Foram cinco casos de câncer de mama, um de linfoma raro de seio, um de linfoma de amígdala e um caso de leucemia. Segundo a imprensa da França, cerca de 30.000 francesas e 300.000 mulheres ao redor do mundo têm o implante. A recomendação, de acordo com autoridades da França, foi preventiva e sem caráter de urgência, e vale mesmo para as mulheres que não apresentaram problemas na prótese.

Foi comprovada a relação entre os casos de câncer e as próteses da PIP?

Não. Porém as autoridades francesas afirmam que o gel utilizado na fabricação dos implantes é de má qualidade e que o silicone presente no produto é de uso industrial, o que torna mais provável a sua ruptura. Além disso, acredita-se que o rompimento da prótese possa causar inflamação nos tecidos do corpo. A rádio francesa RTL informou que os implantes da PIP continham uma mistura de produtos químicos que nunca foram objeto de testes clínicos. Entre esses produtos estão aditivos para combustível, que aparentemente são responsáveis por provocar a ruptura dos silicones.

A prótese francesa da PIP ainda é vendida no Brasil?

Não. A venda do produto foi proibida pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril de 2010, após a França ter identificado uma taxa elevada de rupturas dos implantes da PIP. Com a recomendação do governo Francês, a agência brasileira anunciou que irá cancelar o registo das próteses da marca e irá recolher os 10.097 implantes que ainda estão em posse da importadora.

Quantas próteses francesas foram usadas no Brasil?

Cerca de 25.000 implantes mamários da PIP foram utilizados no Brasil.

Como as brasileiras que receberam a prótese francesa PIP devem agir?

Segundo informou o Ministério da Saúde, essas mulheres, caso apresentem algum problema de saúde, devem procurar o médico que fez a cirurgia para que ele avalie se há necessidade de trocar o implante.

Como os profissionais de saúde que realizaram cirurgias com o implante mamário da PIP devem agir?

Os profissionais devem procurar suas pacientes para definir melhor a conduta a ser adotada, ou seja, se há ou não necessidade de uma nova cirurgia para a retirada das próteses.

Todas as mulheres que receberam a prótese francesa devem substituí-la?

Não. Segundo recomendou a Anvisa, a necessidade da retirada deve ser avaliada pelo médico que realizou a cirurgia após a paciente realizar exames médicos e passar por uma avaliação clínica.

O Sistema Único de Saúde (SUS) deve custear a troca dos implantes de todas as mulheres que receberam a prótese francesa?

Todas as mulheres que receberam a prótese francesa PIP e que foram orientadas por um especialista do próprio serviço público a substituir os implantes, após exames e avaliação clínica, podem fazer a cirurgia reparadora pelo SUS.

Mulheres que receberam a prótese em clínicas privadas e com fins estéticos podem contar com o SUS para substituir o implante?

De acordo com o Ministério da Saúde, o SUS irá arcar com as despesas de uma cirurgia reconstrutiva em mulheres que tenham feito plástica em estabelecimentos privados quando um especialista do próprio serviço público avaliar que há necessidade da troca.

Mulheres que receberam a prótese devido a uma mastectomia, e não com fins estéticos, devem substituir o implante?

Nem todas. Como informou o Ministério da Saúde, as recomendações para aquelas que fizeram a cirurgia com fins estéticos são as mesmas para mulheres que passaram por uma mastectomia. Só o médico que fez o implante ou um médico do servidor público poderá avaliar se a troca é necessária.

Mulheres que receberam a prótese devido a uma mastectomia, e não por fins estéticos, e foram orientadas a trocar os implantes podem substituí-los pelo SUS?

Se essas mulheres passarem por uma avaliação de um médico do serviço público e este determinar a necessidade da cirurgia, elas poderão contar com o SUS para fazer a operação.