Anvisa autoriza testes em humanos com nova vacina da gripe do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira, 28, que o Instituto Butantan inicie os testes de fase 3 de sua candidata a vacina quadrivalente contra a influenza, vírus causador da gripe. O instituto fornece as doses trivalentes contra a doença para o antigo Programa Nacional de Imunizações (PNI) – elevado a Departamento de Imunizações no atual governo – para as campanhas de imunização do Ministério da Saúde. A versão quadrivalente, no momento, está disponível apenas em clínicas particulares. Segundo o Butantan, os ensaios clínicos terão como foco crianças de 3 a 8 anos, adolescentes de 9 a 17 anos e idosos a partir dos 60 anos.

Os estudos com o novo imunizante estavam paralisados por causa da pandemia de Covid-19 e, com a liberação, serão retomados. De acordo com o instituto, a vacina tetravalente será composta por quatro cepas do vírus : duas do tipo A, dos subtipos H3N2 e H1N1, e as outras serão tipo B, das linhagens Victoria e Yamagata. A segunda cepa B é determinada de forma sazonal pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“Por manter os mesmos processos fabris para a nova versão do imunizante, o estudo entrou direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não inferioridade”, explicou, em nota, o órgão.

A Anvisa informou que, neste estudo, serão avaliados os quesitos a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes do imunizante. Os testes serão realizados com cerca de 7 mil participantes de 11 cidades dos estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. A vacina influenza tetravalente QIV-IB  será inativada e fragmentada, assim como a versão trivalente.

“O tempo de participação será de aproximadamente seis meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado é de aproximadamente 12 meses, podendo ser prorrogado, para atingir o tamanho amostral”, informou a agência.