Pfizer pede autorização à Anvisa para vacinação de crianças de 5 a 11 anos

A Pfizer pediu autorização à Anvisa para aplicar a vacina contra a Covid-19 em crianças entre 5 e 11 anos de idade. Segundo a agência reguladora, a farmacêutica deu o início ao processo do pedido nesta sexta-feira. O órgão federal terá 30 dias para avaliar o pedido.

A Anvisa afirmou que a fará uma análise técnica “rigorosa e com toda a cautela necessária” para avaliar a possibilidade de incluir esse grupo etário específico. O prazo de avaliação da agência é de até 30 dias. Em fevereiro, foi autorizado o registro para o uso em pessoas acima de 16 anos. Em julho, essa autorização foi estendida para a faixa de 12 a 15 anos de idade. 

“A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária”, diz a Anvisa em nota.

A grande preocupação com o uso de novos medicamentos em crianças, explica a Anvisa, são os riscos de efeitos adversos graves nos organismos ainda em fase de formação e também a forma de adaptar o tamanho da dose.