Vacina para vírus causador da bronquiolite é aprovada para idosos nos EUA

A primeira vacina contra o vírus sincicial respiratório (RSV), causador da bronquiolite, foi aprovada para idosos nesta quarta-feira, 3, pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. O imunizante Arexvy, da farmacêutica GSK, demonstrou eficácia de 94,1% para evitar o risco de episódios graves de doença do trato respiratório inferior relacionada ao vírus, que está relacionado a quadros de pneumonia e pode levar à morte.

O imunizante também demonstrou ser capaz reduzir o risco de desenvolvimento da doença em 82,6% em pessoas com 60 anos ou mais. “Adultos mais velhos, em particular aqueles com problemas de saúde subjacentes, como doenças cardíacas ou pulmonares ou sistema imunológico enfraquecido, correm alto risco de doenças graves causadas pelo VSR”, disse, em nota, Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A aprovação de hoje da primeira vacina contra o vírus é uma importante conquista de saúde pública para prevenir uma doença que pode ser fatal”, completa.

Em alta circulação durante as estações mais frias do ano, como outono e inverno, o vírus causador da bronquiolite é altamente contagioso e causa infecções nos pulmões e vias respiratórias. Ele é especialmente perigoso para populações nos extremos da vida, ou seja, crianças pequenas e idosos.

Nos Estados Unidos, dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), apontam que o vírus está relacionado a 60 mil a 120 mil hospitalizações por ano e até 10 mil mortes anuais de adultos com 65 anos de idade ou mais.

A aprovação considerou estudos de fase 3 do imunizante com dose única durante uma temporada de circulação do vírus com 25 mil voluntários – metade recebeu a vacina e a outra metade, placebo -. Eles serão monitorados por mais três temporadas do vírus para avaliação da duração da eficácia, além de segurança e eficácia de imunização repetida.

“Nosso foco agora é garantir que os idosos elegíveis nos Estados Unidos possam acessar a vacina o mais rápido possível e avançar na revisão regulatória em outros países”, afirmou, em comunicado, Tony Wood, diretor científico da GSK.

A FDA exigiu que a farmacêutica conduza em ensaio de pós-comercialização para verificar possibilidade de casos de síndrome de Guillain-Barré, condição rara autoimune que causa fraqueza muscular e paralisia, e de encefalomielite disseminada aguda (Adem, na sigla em inglês), tipo raro de inflamação que afeta o cérebro e a medula. Isso porque ocorreram efeitos adversos em dois estudos com cerca de 2,5 mil participantes. Em um deles, que testou a nova vacina aplicada concomitantemente com uma vacina contra influenza, dois participantes desenvolveram Adem e um morreu. Em outro, um voluntário desenvolveu a a síndrome de Guillain-Barré.

Vacina contra VSR para crianças está em teste

Embora seja perigosa para bebês e crianças, principalmente prematuros e com doenças crônicas, ainda não há tratamento nem imunizante para os pequenos. Uma vacina da farmacêutica Pfizer está em testes e demonstrou eficácia de 81,8% para proteger os bebês nos primeiros três meses de vida em ensaios de fase 3 com gestantes que receberam a dose. Até os seis meses, a eficácia foi de 69,4%.

A empresa informou, em novembro do ano passado, a vacina foi bem tolerada pelas voluntárias e não ocorreram problemas de segurança com as vacinadas nem com os bebês.

O ensaio, duplo-cego e randomizado, foi realizado com 7.400 grávidas de 18 países com idade inferior ou igual a 49 anos que receberam uma dose da vacina ou placebo do final do segundo ao terceiro trimestre de gestação. O estudo teve início em junho de 2020.