Vacina de Oxford tem até 90% de eficácia, comprova estudo
Os resultados de segurança e eficácia da fase 3 foram baseados em dados de 11.636 participantes do estudos no Reino Unido e no Brasil
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Atualizado em 8 dez 2020, 13h34 - Publicado em 8 dez 2020, 13h00
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade Oxford, no Reino Unido, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, é eficaz e segura, de acordo com um estudo publicado nesta terça-feira, 8, na revista científica The Lancet. A análise provisória de dados do estudo fase 3 do imunizante concluiu que a vacina tem 70% de eficácia na prevenção da doença. Essa taxa pode variar entre 62% e 90% de acordo com a dose aplicada. A vacina também mostrou-se capaz de evitar hospitalizações e formas graves da doença. É a primeira vez que resultados completos da fase 3 de uma vacina contra a Covid-19 são publicados em uma revista científica.
“Nossas descobertas indicam que a eficácia da nossa vacina excede os limites estabelecidos pelas autoridades de saúde e pode ter um impacto potencial na saúde pública.”, afirma Andrew Pollard, principal autor do estudo e professor da Universidade Oxford. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a FDA, agência que aprova medicamentos nos Estados Unidos, determinou que uma vacina contra a Covid-19 deveria ter, no mínimo 50% de eficácia para ser aprovada.
No estudo, os autores analisaram dados de 23.745 voluntários no Reino Unido, Brasil e África do Sul (11.730, 10.002 e 2.013 em cada país, respectivamente). Metade dos participantes recebeu o imunizante contra a Covid-19 e a outra metade (grupo controle) recebeu uma vacina meningocócica conjugada ou injeção de solução salina.
Os resultados de eficácia são baseados na análise de dados de 11.636 participantes do estudos no Reino Unido e no Brasil. Os participantes do grupo do imunizante contra a Covid-19 receberam duas doses padrão da vacina, com um intervalo entre elas. Inicialmente, o estudo foi projetado para avaliar a eficácia de uma vacina dose única, mas os resultados da fase 1 e 2 mostraram que a resposta imune após duas doses era melhor o protocolo foi alterado para este novo regime.
No entanto, um subconjunto de 1.367 voluntários do Reino Unido recebeu apenas metade da dose padrão na primeira vacinação, seguida por uma segunda dose completa na segunda vacinação. De acordo com os autores, isso ocorreu devido a diferenças no método de quantificação entre os lotes da vacina. Surpreendentemente, a eficácia foi mais alta neste grupo, em comparação com aqueles que receberam as duas doses completas: 90% versus 62%.
Eficácia
A eficácia foi determinada pelo número de casos de Covid-19 (sintomáticos e assintomáticos) registrados entre os voluntários 14 dias após a aplicação da segunda dose. Houve 131 casos sintomáticos da doença: 30 casos no grupo da vacina e 101 casos no grupo de controle, o que equivale a uma eficácia da vacina de 70%.
Ao quebrar isso com base na dose da vacina, aqueles que receberam duas doses padrão da vacina viram uma eficácia da vacina de 62% (com base em 27 casos no grupo da vacina e 71 casos no grupo de controle). A eficácia da vacina no grupo que recebeu primeiro a meia dose seguida da dose padrão foi de 90% (com base em 3 casos no grupo de vacina e 30 no grupo de controle).
Os voluntários brasileiros fazem parte do grupo que recebeu duas doses padrão e, portanto, menos eficaz. No geral, a maioria dos participantes tinha entre 18 e 55 anos, pois pessoas mais velhas foram recrutadas posteriormente. O grupo do esquema meia dose seguida da dose padrão não incluiu adultos com idade superior a 55 anos, essas pessoas participaram do estágio inicial dos estudos, que ainda não incluía o recrutamento de adultos mais velhos.
Cinco casos de Covid-19 sintomática ocorreram em pessoas com mais de 55 anos de idade, mas a eficácia da vacina neste grupo específico ainda não pôde ser avaliada devido à baixa quantidade de casos. Os autores afirmam que esta análise será concluída no futuro.
“Para avaliar a eficácia da vacina, precisamos ter um número suficiente de casos de COVID-19 entre os participantes para indicar que a vacina os está protegendo contra doenças. Como o recrutamento de adultos mais velhos começou mais tarde do que em adultos mais jovens, houve menos tempo de acompanhamento para essas coortes e menos tempo para acumular casos de COVID-19. Isso significa que temos que esperar mais para ter dados suficientes para fornecer boas estimativas de eficácia da vacina em subgrupos menores.”, disse o autor do estudo, Merryn Voysey, da Universidade Oxford.
Assintomáticos
O estudo também mediu a proteção contra infecções assintomáticas. Em um grupo de 6.638 participantes houve 69 casos de Covid-19 assintomática identificados por testes de laboratório. Isso incluiu 29 casos no grupo da vacina e 40 no grupo de controle, levando a uma eficácia da vacina contra a transmissão assintomática de 27%.
No grupo de dose baixa seguido dose padrão, houve 7 casos no grupo da vacina e 17 no grupo de controle, resultando em uma eficácia da vacina contra a transmissão assintomática de 59% . Em pessoas que receberam duas doses padrão, a eficácia da vacina contra a transmissão assintomática foi de 4%.
Proteção contra doenças graves
Casos de doença grave e hospitalização foram monitorados em todos os 23.745 participantes. Em um período de 21 dias após a primeira dose, houve 10 casos de hospitalização por Covid-19, todos no braço de controle, e dois foram classificados como graves, incluindo um óbito. Os autores ressalta que esses também são resultados secundários e exigirão confirmação adicional.
Segurança
A vacina foi considerada segura após apenas três dos 23.745 participantes terem apresentado eventos adversos graves em um período de 3,4 meses após receberem as doses. Um evento foi no grupo de controle (um caso de anemia hemolítica), um no grupo da vacina (um caso de mielite transversa considerado possivelmente relacionado à vacina) e um caso de febre grave (> 40oC) foi relatado na África do Sul em um participante que ainda não se sabe à qual grupo pertence. Todos os três participantes se recuperaram ou estão se recuperando e continuam fazendo parte do estudo.
Dos 23.745 participantes, 168 experimentaram um total de 175 eventos adversos graves durante o período, mas 172 eventos não foram relacionados à vacina contra a Covid-19 ou às vacinas controle. O monitoramento de segurança de todos os participantes do estudo continua.
Os autores observam que ainda não são capazes de avaliar a duração da proteção, uma vez que os primeiros ensaios foram iniciados em abril de 2020 e todos os episódios da doença ocorreram em até seis meses após a administração da primeira dose. Serão necessárias evidências adicionais para determinar a duração da proteção e a necessidade de doses adicionais de reforço da vacina.
“Os resultados apresentados neste relatório fornecem as principais descobertas de nossa primeira análise provisória. Em análises futuras, com mais dados incluídos à medida que se tornam disponíveis, investigaremos as diferenças em subgrupos-chave, como adultos mais velhos, várias etnias, doses, tempo de vacinas de reforço e determinaremos quais respostas imunológicas equivalem à proteção contra infecção ou doença.”, disse Voysey.
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