Sputnik V: os entraves que ainda dificultam o uso da vacina no Brasil

Nenhum outro fabricante de vacina contra a Covid-19 encampou um embate público tão ruidoso com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto o Instituto Gamaleya e o Fundo Russo de Investimento Direto, responsáveis pela Sputnik V. O imunizante que chegou a ter, ao menos, 47 milhões de doses esperados pelos estados e pelo governo federal, não conseguiu aval nem para uso, estudos de fase 3 (o que chegou a ser conversado), nem para importação — e aplicação na sequência.

Recentemente, a Anvisa elencou uma série de dúvidas e inconformidades ao longo do desenvolvimento do fármaco para justificar o parecer negativo de pedidos de importação de quase 30 milhões de doses da vacina. O veredicto foi dado após a agência obter informações dos próprios desenvolvedores do imunizante, por meio de reuniões e documentos que perpassam todas as etapas de desenvolvimento do antígeno. Nenhuma das pontuações da agência, porém, é definitiva. A principal linha de raciocínio apresentada pelos técnicos na mais recente reunião pública sobre o tema é que faltam dados que expliquem melhor as dúvidas, ou que ratifiquem a maneira que alguns processos são realizados. Portanto, assim que essas ressalvas forem explicadas, a vacina poderá chegar aos braços dos brasileiros com aval da agência.

A mais relevante das pontuações, seria a presença de um adenovírus replicante na composição da vacina. Uma contraposição que foi classificada como grave. Isso porque o adenovírus em uma vacina do tipo (de vetor viral) deveria figurar como um meio de transporte da sequência genética de uma parte do novo coronavírus ao corpo. Esse transportador não deve, de maneira alguma, ter a capacidade de se replicar dentro do corpo do paciente que recebeu o imunizante, declarou a agência de vigilância em seu parecer. A presença deste adenovírus, porém, é refutada pelos produtores da Rússia.

Esse adenovírus, contudo, não teria a capacidade de causar danos severos e irreversíveis à população em geral, mas poderia apresentar riscos consideráveis às pessoas que tenham algum tipo de deficiência no sistema imunológico. “É preocupante. Não existem só os casos crônicos do problema, algumas pessoas, por exemplo, têm em certos períodos da vida defesas imunológicas mais baixas. As grávidas são grandes exemplos disso”, diz o geneticista Salmo Raskin, diretor do Genetika, Centro de Aconselhamento e Laboratório de Genética, em Curitiba.

O imunizante do Instituto Gamaleya é aprovado em 62 países, de acordo com informações do próprio fabricante. A Anvisa, porém, diz que detectou o uso efetivo em catorze. Entre eles, há a Rússia e a Argentina, que já aplicou mais de 3,8 milhões de primeiras doses e 839.000 segundas doses, de acordo com a mídia local. Não existe no mundo, porém, caso conhecido de efeito adverso severo ou morte em decorrência do uso da vacina. Em relatórios do Ministério da Saúde argentino, a imensa maioria dos efeitos colaterais são leves como febre e dor e reação alérgica leve a moderada.

Outro risco relacionado aos pontos levantados pela Anvisa diz respeito às etapas de fabricação. Sem os dados totais de comparabilidade de produção em larga escala não é possível dizer se a vacina aplicada nos testes — e que teve segurança e eficácia ratificada nos estudos, é exatamente igual a que chegará nos braços dos vacinados. Essa informação é fundamental para que as entidades de saúde locais tenham certeza que conhecem a fundo as características totais do imunizante. Qualquer alteração na fabricação pode causar reflexos no perfil de efetividade do imunizante, por exemplo.

Reafirme-se, os produtores da vacina Sputnik V dizem que não há a presença desse vírus com capacidade de replicação no desenvolvimento da vacina. A Anvisa, por outro lado, diz que essa descrição estava presente nos documentos enviados à Agência.

Em nota, na terça-feira, 5, Anvisa afirmou que os documentos exigidos ao laboratório e que poderiam sanar as dúvidas sobre os riscos apontados são “questões básicas”. “Por exemplo, o relatório técnico ou dados de toxicologia (estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto); dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram a Covid-19; justificativas sobre os vieses observados nos estudos clínicos; dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina; relatórios de validação; estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos; dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes e outros elementos já disponibilizados nos votos dos diretores e nas exigências feitas ao desenvolvedor da vacina”.

Neste sábado, 8, o Brasil registrou 63.430 novos casos de Covid-19 e 2.202 mortes pela doença. No total, 421.316 pessoas perderam a vida durante a pandemia no país.

Confira o avanço da vacinação no Brasil: