Sputnik tem 91,6% de eficácia, comprova estudo na The Lancet

A vacina contra a Covid-19 Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, tem 91,6% de eficácia, de acordo com um estudo publicado nesta terça-feira, 2, na revista científica The Lancet, uma das mais respeitadas no mundo. Resultados preliminares do estudo fase 3 indicam que o imunizante é seguro e oferece proteção total contra casos graves da Covid-19.

A análise é baseada em dados de 19.866 voluntários na Rússia. Destes, 14.964 pessoas receberam a vacina e 4.902, o  placebo. A vacina é administrada em esquema de duas doses, com 21 dias de intervalo entre elas. No total, 78 casos de Covid-19 foram confirmados entre os voluntários, sendo 62 casos no grupo placebo e 16 entre os que receberam a vacina. Isso significa que a vacina apresentou uma eficácia de 91,6%.

Entre idosos a partir de 60 anos, a eficácia observada foi de 91,8%. Este grupo corresponde a 2.144 voluntários.

No total, 20 casos moderados a graves foram registrado do estudo, todos no grupo placebo. O que indica 100% de proteção contra casos graves. De acordo com os pesquisadores, a resposta imune começa a partir do 7º dia após a vacinação e atinge o pico a partir do 21º dia. Entre 7 e 14 dias depois da vacinação a eficácia observada foi de 50%. No período de 14 a 21 dias essa taxa subiu para para 74,1%  e a partir do 21º dia, para 100%.

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Embora o estudo não tenha sido desenhado para avaliar a eficácia de um regime de dose única, os resultados sugerem o início precoce de um efeito parcialmente protetor 16-18 dias após uma imunização de dose única. Do dia 15-21, a eficácia contra Covid-19 moderado ou grave foi de 73,6%, mas mais pesquisas são necessárias. A equipe de pesquisa recebeu recentemente a aprovação para investigar a eficácia de um regime de dose única da vacina

De acordo com os pesquisadores, a vacina Sputnik V gerou uma resposta imune humoral e celular robusta. Apenas casos sintomáticos foram avaliados, em um período de 48 dias após a aplicação da primeira dose. Isso significa que ainda não é possível afirmar se a vacina é capaz de impedir a transmissão da doença nem a duração da proteção conferida pelo fármaco. Vale ressaltar que essas dúvidas também permanecem para os outros imunizantes.

A Sputnik V é a primeira vacina que não é produzida pela tecnologia de mRNA a apresentar eficácia acima de 90%. Até o momento, apenas as vacinas da Pfizer-BioNTech e da Moderna apresentaram essa eficácia. A vacina russa é baseada em uma plataforma de vetores adenovirais, igual a de Oxford-AstraZeneca. Tanto que um estudo sobre a eficácia da combinação dos dois imunizantes já está em andamento. As vantagens desta plataforma incluem a facilidade de distribuição, já que ela pode ser armazenada em refrigerados comuns entre 2ºC e 8ºC.

De acordo com o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, na sigla em inglês), o preço por dose é inferior a 10 dólares (cerca de 54 reais).

Segurança

Os dados do estudo mostram que a vacina é segura. A maioria (94%) dos eventos adversos foram leves e incluíram sintomas semelhantes aos da gripe, reações no local da injeção, dor de cabeça e astenia. Houve eventos adversos graves registrados entre os participantes, mas nenhum associado à vacinação.

No estudo, 70 eventos adversos graves foram registrados em 68 voluntários. Destes, 45 voluntários estavam no grupo da vacina e 23 no grupo do placebo. Segundo o Comitê Independente de Monitoramento de Dados, nenhum desses eventos foi associado à vacinação.

O ensaio continua, com o objetivo de incluir um total de 40.000 participantes. Este é o quarto estudo sobre resultados da fase 3 de uma vacina contra a Covid-19 publicado em revista científica. A primeira foi a da Pfizer, seguida pela de Oxford-AstraZeneca e a da Moderna. A publicação em uma revista científica é importante porque indica que o estudo foi revisado por especialistas não envolvidos no estudo.

A Sputnik V foi a primeira vacina contra a Covid-19 a ser formalmente registrada no mundo. Ela recebeu a aprovação na Rússia, em agosto.

Havia uma preocupação a respeito da segurança e eficácia da vacina devido à falta de transparência com os dados, o que parece ter sido resolvido com a publicação do estudo. “O desenvolvimento da vacina Sputnik V foi criticado pela pressa inadequada, pelo corte de etapas e pela ausência de transparência. Mas o resultado relatado aqui é claro e o princípio científico da vacinação é demonstrado, o que significa que outra vacina pode agora se juntar à luta para reduzir a incidência da Covid-19.”, escreveram os professores Ian Jones, da Universidade de Reading, e Polly Roy, da Escola de Londres de Higiene & Medicina Tropical em um comentário sobre o estudo também publicado na The Lancet.

A vacina já está em produção no Brasil pela empresa União Química. Mas, a princípio, apenas para exportação, já que o uso do imunizante não está autorizado no país. Um pedido para a realização de um estudo fase 3 com a vacina no Brasil está em análise pela  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A realização do estudo no país é importante porque este é um dos pré-requisitos da agência para autorização de uso emergencial.