Spikevax: nova vacina da Moderna contra Covid-19 é aprovada pela Anvisa

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova vacina contra a Covid-19 nesta quarta-feira, 6. O imunizante Spikevax, da Moderna, é monovalente (protege contra apenas uma cepa do vírus) e destinado à produção de defesas contra a subvariante da ômicron XBB 1.5, conhecida como Kraken.

A submissão foi realizada em agosto do ano passado, após órgãos regulatórios e entidades globais de saúde pública, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), recomendarem que as vacinas da Covid-19 fossem atualizadas para uma composição monovalente XBB.1.5. Isso porque a plataforma mRNA, presente na Spikevax e na vacina da Pfizer, permite rápida atualização para as mutações do SARS-CoV-2. 

Até 2023, o Ministério da Saúde registrou mais de 38 milhões de casos de Covid-19 e 708 mil notificações de óbitos. As regiões Sul, Sudeste e Nordeste concentraram a maior parte das ocorrências. Os estados de São Paulo e Rio de Janeiro tiveram mais mortes, com quase 40 mil e pouco mais de 20 mil óbitos, respectivamente. A principal medida de prevenção contra formas graves da doença é a vacina, segundo o Ministério da Saúde.

Próximos passos

Segundo a Adium, farmacêutica que registrou o imunizante no Brasil, o objetivo, após a aprovação da vacina, é a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), para que o imunizante possa ser disponibilizado ao mercado nacional.

Doses da Spikevax

Além da recomendação para adultos, o imunizante tem indicação pediátrica e pode ser aplicada a partir dos seis meses de idade. Nesses casos, a vacina é ministrada em apenas duas doses, diferente de outras que precisam de três aplicações. Segundo a fabricante, isso garante mais adesão e, portanto, tende a garantir maior cobertura vacinal.

• Crianças de 6 meses a 4 anos sem vacinação prévia e sem histórico conhecido de infecção pela Covid-19: duas doses de 0,25 mililitros (ml) cada. A segunda dose deve ser administrada 28 dias após a primeira dose.
• Crianças de 6 meses a 4 anos com vacinação prévia ou com histórico conhecido de infecção por Covid-19: uma dose de 0,25. Sendo que a Spikevax deve ser administrada pelo menos três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a Covid.
• Crianças de 5 a 11 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,25 ml.
• Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,5 ml.
• Adultos com 65 anos ou mais: uma dose de 0,5 ml. Uma dose adicional pode ser administrada, pelo menos, três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a Covid-19.

Aprovação de vacina recombinante para Covid-19

Neste ano, a Anvisa também aprovou  a vacina Covovax, da empresa indiana Zalika Farmacêutica. De acordo com a agência, é o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante, ou seja, possibilita  a produção industrial do material para induzir a formação de anticorpos no organismo humano. 

O uso do imunizante indiano foi aprovado para pessoas a partir dos 12 anos e deve ser administrado em duas doses. A segunda aplicação deve ocorrer 21 dias após a primeira. Para aqueles com 18 anos ou mais, é recomendada uma dose de reforço seis meses após a conclusão do esquema primário. 

Por enquanto, o imunizante indiano não será aplicado em campanhas de vacinação. Isso porque ainda precisa ser avaliado pelo Ministério da Saúde, que poderá optar pela incorporação ou não da Covovax ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).