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Covovax: a vacina indiana contra Covid-19 aprovada pela Anvisa

Imunizante monovalente, no entanto, só poderá ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) após avaliação do Ministério da Saúde

Por Ligia Moraes
9 jan 2024, 18h00

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova vacina contra a Covid-19 nesta segunda-feira, 8. Solicitada pela empresa indiana Zalika Farmacêutica, a Covovax é, de acordo com a agência, o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante, ou seja, possibilita a produção industrial do material para induzir a formação de anticorpos no organismo humano.

A vacina, produzida pelo fabricante imunobiológicos Instituto Serum, também na Índia, ainda não será aplicada em campanhas de vacinação. Isso porque ainda precisa ser avaliada pelo Ministério da Saúde, que poderá optar pela incorporação ou não da Covovax ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo Renato Kfouri, pediatra, infectologista e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm),  a aprovação da vacina indiana seria positiva para a dinâmica do PNI.

“Nós estamos planejando o programa de 2024 só com as vacinas de RNA mensageiro, a Pfizer, por enquanto. Esperamos que, em breve, a Anvisa aprove a Moderna para que o país tenha concorrência entre duas ou mais vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19”, afirma. 

Doses e eficácia da Covovax

O uso do imunizante indiano foi aprovado para pessoas a partir dos 12 anos e deve ser administrado em duas doses. A segunda aplicação deve ocorrer 21 dias após a primeira. Para aqueles com 18 anos ou mais, é recomendada uma dose de reforço seis meses após a conclusão do esquema primário.

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A eficácia da vacina comprovada por meio de testes de fase 3 na população adulta nos Estados Unidos e México foi de 90,4%. Um segundo estudo, também de fase 3, mas realizado em população adulta do Reino Unido, demonstrou eficácia de 89,7%. Já na população pediátrica (12 a 17 anos), o índice caiu para 79,5%. Todas as avaliações foram randomizadas e controladas por placebo. 

Segundo a Anvisa, os dados clínicos apresentados permitem concluir que a vacina possui perfil de segurança aceitável e que os benefícios da sua utilização para a prevenção da doença superam os riscos.

Ainda para ampliar a proteção do imunizante, a agência afirmou que, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), realizará alterações no processo de fabricação da Covovax para que sua composição seja eficaz contra a variante XBB 1.5 do vírus SARS-CoV-2, causador da Covid-19. 

“Serão então apresentadas provas e dados complementares para demonstração da manutenção da segurança e eficácia da vacina atualizada frente à sua versão original”, declarou a Anvisa em nota.

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