Remédio para doença falciforme tem registro cancelado; entenda
Anvisa se baseou em ensaio que apontou falha na comprovação da eficácia do medicamento; autorização também foi revogada na Europa
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30 out 2023, 17h48
O medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para episódios de dor ligados à doença falciforme, teve o registro cancelado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por falhas na comprovação de eficácia, segundo publicação da agência no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 30. A farmacêutica Novartis informou que vai recolher o produto, mas que o problema não diz respeito à segurança do remédio.
Também chamada de anemia falciforme, a doença causa alterações nos glóbulos vermelhos do sangue (leia mais abaixo) e os pacientes costumam ter, além de anemia, quadros de dor conhecidos como crises vaso-oclusivas (CVOs). Essa era a indicação do Adakveo, cuja liberação para uso em adultos e jovens com mais de 16 anos tinha sido concedida em 2020 mediante apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos utilizados para doenças raras e condicionada a acompanhamento da agência.
No processo de monitoramento, por meio do estudo STAND2, a Anvisa teve acesso aos resultados que não confirmaram o benefício clínico para os pacientes.
“Não foram identificadas novas preocupações de segurança. No entanto, registraram-se taxas mais elevadas de eventos adversos relacionados ao tratamento para o grau ≥ 3, bem como de eventos adversos graves relacionados com o crizanlizumabe, em comparação com o placebo”, disse, em nota, a Novartis.
A farmacêutica afirmou que vai recolher o medicamento e que os pacientes “devem entrar em contato com sua equipe médica para discutir opções para a substituição do tratamento”.
Segundo a Anvisa, o cancelamento do registro levou em consideração a análise de documentos técnicos, reuniões com a farmacêutica e a avaliação da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). “O processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos.”
A mesma decisão foi tomada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) após constatação de que os benefícios do Adakveo não superavam os riscos e, em agosto passado, a autorização de venda foi revogada.
A Anvisa disse que a determinação de cancelamento do registro não deve impactar programas de fornecimento gratuito do medicamento para o uso compassivo, quando o tratamento é oferecido para pessoas com doenças que ameaçam a vida e não têm outras alternativas terapêuticas. Nesses casos, a decisão de manter o uso do fármaco deve ser realizada por médicos com aval dos pacientes.
Doença falciforme
Condição genética que afeta principalmente a população preta e parda, é caracterizada por uma mutação no gene que produz a hemoglobina, fazendo com que as hemácias, os glóbulos vermelhos do sangue, tenham formato de foice ou meia lua, quando deveriam ser redondas. Pessoas com esse quadro podem ter anemia, crises de dor, má circulação e complicações renais.
Na semana passada, o Ministério da Saúde apresentou, pela primeira vez, o panorama brasileiro sobre doença falciforme. São estimados 60 mil a 100 mil casos no país. Na ocasião, foi anunciado que as notificações sobre a doença vão ser compulsórias no país.
Detectada pelo teste do pezinho, a doença registrou incidência de um caso a cada 2,5 mil nascidos vivos entre 2014 e 2020 no Brasil. A mortalidade por doença falciforme foi de 0,22 a cada 100 mil habitantes, especialmente na população de 20 a 29 anos.
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