Quando vai chegar a vacina contra a Covid-19 para as crianças?

À medida que mais crianças voltam para a escola, a ansiedade dos pais aumenta. Isso porque ainda não há nem sinal de uma vacina contra a Covid-19 para as mais novas, menores de 11 anos, atualmente não elegíveis. “Nós realmente esperávamos que tivéssemos algo antes de levarmos de volta para a sala de aula, mas, infelizmente, não fomos capazes de fazer isso”, disse Emily Chapman, vice-presidente e diretora médica da Children’s Minnesota, nos Estados Unidos. O fato é que, mesmo após alguns meses de declínio de casos, o vírus está indo ao encontro dos não vacinados, e entre eles estão justamente as crianças menores, que representaram quase um quarto das novas infecções relatadas no país na semana de 26 de agosto. Em nota, a Academia Americana de Pediatria disse que “os números aumentaram exponencialmente, atingindo níveis que os Estados Unidos não viam desde o último inverno”. Os pais realmente têm motivos para se preocupar.

O processo está demorando mais do que o esperado para essas crianças. O pensamento ainda gira em torno delas serem, em sua maioria, mais poupadas do pior da Covid-19 – hospitalizações e mortes são mais raras nessa faixa etária – mas com a volta às aulas e a disseminação das variantes, os hospitais infantis estão cada vez mais lotados em todo o país.

Mas como anda a vacina para crianças menores de 11 anos?

Na atual situação, as fabricantes de vacinas ainda recolhem dados para enviar à FDA (Food and Drug Administration) e conseguir obter a autorização para a aplicação dos imunizantes em crianças menores de 11 anos. Em entrevista ao programa Face the Nation, da CBS, Scott Gottlieb, ex-funcionário da agência federal de saúde dos Estados Unidos e conselheiro da Pfizer disse que a empresa terá esses dados em setembro e em outubro fará o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 no público infantil. “Provavelmente, as vacinas estarão disponíveis no início do inverno, mas dependemos de quanto tempo a FDA levará para revisar o pedido”, afirmou Gottlieb.

Como não há um cronograma oficial depois que uma empresa se submete à agência federal de saúde, as considerações para o uso de emergência podem levar semanas. “Sempre há algo que faz com que as coisas não sejam como pensamos”, disse o pediatra Stanley Perlman, integrante do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos da FDA e professor de microbiologia e imunologia da Universidade de Iowa. “Obviamente, queremos que seja feito o mais rápido possível, mas da maneira certa.”

Na quarta-feira, 1, Rochelle Walensky, diretora de um dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, afirmou estar otimista com a liberação da vacina da Pfizer ainda em 2021. “Todo mundo está vendo a urgência e reconhece a importância de que essas crianças tenham acesso às vacinas”, disse ela, durante uma reunião na prefeitura da National Parent Teacher Association. “Meu entendimento da linha do tempo é bastante consistente com o que está sendo dito: estou esperançosa para o final deste ano.” A Moderna e a Janssen também estão coletando dados para serem enviados à FDA.

Por que uma vacina para crianças pequenas leva mais tempo?

Centenas de milhões de adultos foram imunizados, provando que as vacinas contra a Covid-19 são seguras e eficazes, mas esses resultados não são suficientes e não substituem a pesquisa necessária para a aplicação em crianças. “Por mais que queiramos começar a vacinar nossos filhos agora, é mais importante garantir que as recomendações da ciência sejam rigorosas”, disse Chapman, de Minnesota.

É claro que ter a pesquisa adulta acelera o processo, mas os cientistas precisam de um teste pediátrico completo. Para as crianças maiores de 12 anos, os dados mostram que a resposta imune era equivalente a dos adultos. Para as mais novas, as empresas também estavam adotando uma abordagem semelhante até, no início de agosto, a FDA solicitar seis meses de acompanhamento e testes clínicos com o dobro de crianças de 5 a 11 anos.

Em junho, os consultores de vacinas do CDC disseram que há uma provável associação entre as vacinas de mRNA contra a Covid-19 e casos extremamente raros de inflamação do coração em jovens e adolescentes, mas os benefícios da vacinação superam os riscos. Os casos de inflamação pareceram leves e se resolveram rapidamente por conta própria ou com um tratamento mínimo. No Hospital Pediátrico do Texas, o pediatra-chefe, James Versalovic, afirmou que não havia problema em recrutar mais crianças para os testes da Pfizer e Moderna, só que essa expansão acrescentaria pelo menos um mês a mais ao processo de pesquisa. “Todos concordamos que valeu a pena, apenas para tornar os testes ainda mais robustos com dados que fornecem um nível adicional de garantia aos pais em todo o país”, afirmou Versalovic.

“Crianças não são pequenos adultos”

Os ensaios de vacinas em crianças começam, na verdade, em adultos. “Normalmente, cada vacina candidata, mesmo para outras doenças, é avaliada primeiro em pacientes adultos para, em seguida, seguir para idades progressivamente menores”, explica Kari Simonsen, líder dos testes da vacina da Pfizer no Hospital e Centro Médico Pediátrico, em Omaha. “Não podemos fazer suposições sobre a segurança ou tolerabilidade de medicamentos serem iguais em crianças e adultos”, diz ela, reiterando que isso é uma questão de biologia. “Como gostamos de dizer em pediatria: crianças não são adultos pequenos. Crianças são crianças”, atesta Versalovic. “Seus corpos estão se desenvolvendo e reagirão de maneira diferente. Portanto, precisamos tratá-los de maneira diferente.”

Quando chega a fase infantil do teste, os cientistas decidem a dose segura para gerar uma resposta imunológica, baseados nos estágios de desenvolvimento. “Em geral, nossas crianças têm sistemas imunológicos muito ativos e responsivos, por isso suspeitamos que doses menores de vacina desencadearão uma resposta adequada em uma criança para combater a infecção com sucesso”, detalha Chapman.

Como acontece com qualquer teste de vacina, deve passar por três fases antes da FDA autorizá-lo. A primeira testa a segurança da vacina em cerca de 20 a 100 crianças saudáveis. “Uma vez são testes rápidos, os cientistas combinam as fases 2 e 3 para que possam realizar mais etapas em paralelo”, conta Versalovic. Nesses períodos, os pesquisadores monitoram a segurança e testam o quanto o sistema imunológico das crianças responde à vacina. É também nessa fase que o cientista recruta centenas ou milhares de crianças, algumas recebendo a vacina, outras o placebo, para se comparar os resultados. Só depois de todas essas etapas concluídas, a empresa pode solicitar autorização ou aprovação da FDA.

Caso seja aprovada, a vacina recebe outra revisão em pares de especialistas do Conselho Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC. Esse comitê também formula uma recomendação formal sobre a entrega, armazenamento, tempo, distribuição e administração do imunizante. Assim que o diretor analisa e aprova, torna-se oficial.

Enquanto a vacina não vem, as crianças devem ficar longe da Covid-19, com a ajuda dos adultos. “A melhor coisa que podemos fazer é cercá-los de adultos vacinados”, disse Chapman. “E de pessoas que usam máscaras e obedecem os protocolos sanitários.”