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A Anvisa informou nesta terça-feira, 28, que recebeu um pedido da Pfizer para incluir na bula da vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria com a BioNTech a indicação da dose de reforço. Atualmente, a bula prevê duas doses, aplicadas com 21 dias de intervalo entre elas. A nova solicitação pede a inclusão de uma dose extra, da mesma vacina, a ser administrada após, no mínimo, seis meses da conclusão do esquema vacinal.
A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 anos de idade ou mais. O prazo para avaliação do pedido, segundo a agência, é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. Durante a avaliação, a Anvisa pode fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório.
Segundo a agência, a alteração na bula de medicamentos ou vacinas depende da realização de estudos clínicos aprovados previamente por agências reguladoras e de procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas. O pedido da Pfizer é baseado em estudo um clínico que contou com a participação de voluntários brasileiros, que comprova a eficácia e segurança da estratégia. Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul.
Atualmente, o Ministério da Saúde já recomenda uma dose de reforço contra a Covid-19 em idosos a partir de 60 anos e profissionais de saúde que foram vacinados há pelo menos seis meses, e pessoas com imunossupressão, a partir de 18 anos, imunizadas há, no mínimo, 28 dias. No entanto, não há previsão para a ampliação dessa recomendação para a população em geral.
A orientação da pasta é que a vacina utilizada para o reforço seja a da Pfizer, independentemente do imunizante recebido anteriormente. A recomendação é baseada em alguns fatores, que incluem a grande disponibilidade desse imunizante no país e a existência de estudos que comprovam a eficácia e segurança do imunizante não apenas como reforço homólogo – quando a vacina anterior foi a Pfizer – quanto heterólogo – no caso de vacinas diferentes aplicadas anteriormente.
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