Janssen: todos os voluntários brasileiros foram vacinados
A empresa reportou à Anvisa um único efeito adverso grave, mas estudos internos não atribuem o problema ao imunizante e o estudo segue normalmente
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Atualizado em 1 ago 2023, 16h17 - Publicado em 8 jan 2021, 17h35
A Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, encerrou a aplicação de doses da vacina contra a Covid-19 em todos os brasileiros envolvidos no estudo. A empresa diz que os dados preliminares do estudo de Fase 3 serão conhecidos ainda neste mês de janeiro. Não houve efeitos adversos graves relacionados ao imunizante.
A empresa tinha aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para recrutar até 7.560 voluntários no país — pode ser, porém, que a empresa tenha encerrado as aplicações em um grupo do que o autorizado menor, como fez a CoronaVac, que tinha liberação para vacinar 13.060 pessoas, mas realizou aplicações em 12.476. A Janssen ainda não revela o número total de vacinados e do grupo placebo.
No Hospital PUC-Campinas, foram 387 voluntários vacinados até 09 de dezembro, a data que se encerrou o recrutamento. Já no Hospital das Clínicas, também em São Paulo, foram 49. Ao todo, 28 centros brasileiros realizaram as aplicações com coordenação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Agora, os voluntários estão em monitoramento para que se identifique alteração de saúde, produção de anticorpos entre outros fatores fundamentais para uma análise do tipo. Os participantes devem voltar quatro vezes ao centro de saúde ao longo dos 24 meses previstos para o encerramento estudo.
Os testes da vacina chegaram a ser pausados em 12 de outubro, após um voluntário apresentar um efeito adverso grave. Naquela data, doze pessoas do Rio de Janeiro tinham recebido doses do imunizante. Após análise de um comitê independente os estudos foram retomados normalmente em 3 de novembro. Foram autorizadas as análises em dez estados mais o Distrito Federal. Até este momento, não está prevista a transferência de tecnologia — ou seja, a entrega do segredo de fabricação — para nenhum centro de excelência brasileiro.
Uma vez confirmada a eficiência acima de 50% — mínimo estipulado pela Organização Mundial da Saúde — a vacina terá importante papel na imunização global, pois requer apenas uma dose para proteger o organismo contra a Covid-19. As outras vacinas conhecidas necessitam de duas doses para atingir a imunidade duradoura.
Efeito adverso descartado
Nesta sexta-feira, 8, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que um dos voluntários participantes teve um efeito adverso, mas que após análises da empresa de de um orgão independente ficou definido que o caso não tinha nenhuma relação com o medicamento. O evento teria ocorrido em 2 de janeiro e foi comunicado à agência em 6 de janeiro.
Não houve necessidade de pausar o estudo pois todos os voluntários já haviam sido vacinados. A Anvisa afirmou que já avaliou os dados e os considerou suficientes para o prosseguimento do estudo.
Nesta quinta-feira, 8, o Brasil teve médias moveis em 44.732,9 casos confirmados e 864,1 mortes.
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