FDA endurece diretrizes para aprovação de vacinas contra Covid-19

As novas regras tornam altamente improvável que uma vacina possa ser autorizada até 3 de novembro, dia da eleição nos Estados Unidos

Por Da Redação Atualizado em 6 out 2020, 20h41 - Publicado em 6 out 2020, 20h31

Cropped hand wearing a nitrile glove holding a Covid-19 vaccine vial and a syringe — As novas diretrizes recomendam a coleta de dados extras sobre a segurança das vacinas na fase final dos ensaios clínicos. (Javier Zayas Photography/Getty Images)

A FDA, agência americana que regula medicamentos e produtos de saúde, divulgou nesta terça-feira, 6, diretrizes atualizadas e mais rígidas para a aprovação emergencial de uma vacina contra o novo coronavírus no país. As novas regras tornam altamente improvável que uma vacina possa ser autorizada até 3 de novembro, o dia da eleição, como queria o presidente Donald Trump.

As novas diretrizes recomendam a coleta de dados extras sobre a segurança das vacinas na fase final dos ensaios clínicos, incluindo o acompanhamento dos voluntários por uma média de dois meses após a dose final. A F.D.A. também espera que os fabricantes de vacinas documentem cinco casos de infecção grave em pessoas que receberam o placebo em vez da vacina.

Desde o início da pandemia de coronavírus, o F.D.A. disse que tem buscado formas de acelerar o desenvolvimento de vacinas sem sacrificar a segurança. Em junho, a agência lançou um conjunto inicial de diretrizes para dar aos desenvolvedores de vacinas uma ideia melhor de como o F.D.A. decidiria se uma vacina era aceitável, seja para uma autorização de uso de emergência ou para uma licença completa. Mas, a insistência do presidente Trump de que uma vacina estaria pronta no dia da eleição, se não antes, gerou desconfiança da população.

A agência apresentou as novas diretrizes ao Escritório de Gestão e Orçamento do Estados Unidos para aprovação há mais de duas semanas, mas Mark Meadows, o Chefe de Gabinete da Casa Branca estava bloqueando a liberação, segundo informações do jornal americano NYT.

Em um comunicado divulgado também nesta terça-feira, 6, o maior grupo comercial da indústria farmacêutica americana, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, disse que apoiava “quaisquer esforços da F.D.A. para fornecer orientação esclarecedora.”