Nesta quinta-feira, 22, a Food and Drugs Administration (FDA) aprovou o Sunlenca (lenacapavir), da empresa Gilead Sciences, um novo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que vivem com o vírus do HIV, mas cujas infecções não podem ser tratadas com outras terapias disponíveis devido à resistência, intolerância ou considerações de segurança.
“A aprovação introduz uma nova classe de fármacos que podem ajudar pacientes sem opções de tratamento a terem vida mais longa e saudável”, disse Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Antivirais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. A agência reguladora americana concedeu as designações Sunlenca Priority Review, Fast Track e Breakthrough Therapy para indicar prioridade e, assim, agilizar o processo de revisão de medicamentos que devem ter um impacto particularmente grande no tratamento de uma doença.
Sulenca pertence à classe dos inibidores de capsídeo, ou seja, atua como um bloqueador da casca da proteína do vírus HIV-1 (o capsídeo), interferindo na replicação viral. Outra característica do medicamento é a possibilidade de uso como droga de longa ação, podendo ser administrado a cada seis meses por via subcutânea ou semanalmente por via oral, mesmo administrado em conjunto de outras drogas antirretrovirais.
A segurança e a eficácia do Sunlenca foram estabelecidas por meio de um ensaio clínico multicêntrico envolvendo 72 pacientes, cujas infecções pelo HIV eram resistentes a várias classes de medicamentos. Após 26 semanas, 81% dos voluntários atingiram a supressão do RNA do HIV, onde os níveis eram baixos o suficiente para serem considerados indetectáveis. Em 52 semanas, esse número aumentou para 83%.
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