Estudo mostra que molnupiravir reduz risco de internação e morte por Covid

Eficácia é de 30%, diferente dos 50% relatados anteriormente. Especialistas também alertam para risco do tratamento em mulheres grávidas

Por Simone Blanes SEGUIR SEGUINDO , Paula Felix SEGUIR SEGUINDO 17 dez 2021, 20h44

Molnupiravir, antiviral oral contra Covid-19 desenvolvido pela MSD. — Molnupiravir, antiviral oral contra Covid-19 desenvolvido pela MSD (MSD/Divulgação)

Um estudo sobre o molnupiravir, antiviral oral contra a Covid-19, produzido pela farmacêutica Merck – MSD no Brasil – publicado nesta quinta-feira, 16, no New England Journal of Medicine, mostra que o medicamento é eficaz em diminuir o agravamento para doença grave e evitar mortes em 30%. Mas o resultado é inferior aos 50% relatado anteriormente pela farmacêutica.

Na pesquisa feita com 1.433 pessoas, 716 receberam o antiviral e 717 receberam placebo. O risco de hospitalização e óbito foi menor entre os que tomaram o medicamento: 6,8% (48 de 709 participantes), contra 9,7% (68 de 699 pessoas) que receberam o placebo. Em mortes, foi relatado um óbito no grupo do molnupiravir contra nove no grupo de placebo e entre os efeitos colaterais, 30,4% (216 de 710) no grupo do antiviral, contra 33% (231 de 701) entre quem recebeu o placebo.

“O tratamento precoce com molnupiravir reduziu o risco de hospitalização ou morte em adultos em risco não vacinados com Covid-19″, concluíram os pesquisadores.

Essa porcentagem de eficácia mais baixa, divulgada pela própria empresa na semana passada, porém, é um balde de água fria no medicamento que autoridades de saúde em todo o mundo contavam como uma ferramenta essencial para salvar vidas e reduzir a sobrecarga nos hospitais. Também aumenta a importância de um remédio semelhante, como o da Pfizer, aparentemente mais eficaz e que está em análise na Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que deve reunir um painel de conselheiros na próxima terça-feira, 21, para discutir e votar se o tratamento com molnupiravir é recomendável para tratar pacientes de Covid-19 de alto risco.

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Em nota, a empresa explicou que ainda não é possível definir os motivos que levaram a diferenças entre os resultados encontrados nas análises preliminares e nos dados com todos os pacientes randomizados, mas que diversos fatores podem impactar. “A decisão de hospitalizar um participante do estudo pode ter variado de investigador para investigador, centro a centro ou país a país”, exemplifica. Segundo a MSD, a análise interina foi considerada para as conclusões sobre a eficácia por ter alcançado o critério estatístico, de modo que a inclusão de novos participantes foi suspensa por recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados externo e em consulta com a FDA.

“Estamos confiantes nos dados clínicos do molnupiravir, apoiados pela totalidade dos dados da avaliação definitiva da eficácia e de toda a população de pacientes randomizados, que demonstrou consistentemente o benefício do molnupiravir, quando administrado de acordo com as instruções dentro de cinco dias após início dos sintomas, na prevenção de mortes, hospitalizações e na melhoria da pontuação dos sintomas.”

Embora os dados do ensaio clínico do tratamento não mostrem nenhuma preocupação importante de segurança e eficácia na prevenção de doenças graves, os revisores da FDA ainda não decidiram sobre a autorização do fármaco da MSD. De acordo com especialistas, só tomaram conhecimento da estimativa atualizada e reduzida de eficácia no início desta semana, quando ainda estavam revisando os dados. “A redução na hospitalização é um pouco menor, mas ainda há um grande benefício na mortalidade”, disse David Boulware, pesquisador de doenças infecciosas da Universidade de Minnesota.

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Outra questão para a demora em autorizar o medicamento é que o molnupiravir, ao causar estragos nos genes do vírus, também poderia provocar mutações no DNA humano, oferecendo riscos às mulheres grávidas e prejudicando o desenvolvimento do feto. Segundo os cientistas, a droga pode afetar as células em divisão do feto, teoricamente causando defeitos congênitos. Membros do comitê de especialistas do FDA expressaram as mesmas preocupações durante uma reunião pública em 30 de novembro

“Queremos reduzir o risco para a mãe em 30%, expondo o embrião e o feto a um risco muito maior de danos causados por esta droga?”, questionou James Hildreth, presidente do Meharry Medical College, no Tennessee. “Minha resposta é não, e em nenhuma circunstância eu aconselharia uma mulher grávida a tomar esse medicamento”. Os conselheiros do FDA observaram ainda que os riscos podem se estender a outros pacientes, incluindo homens que desejam ser pais.

Em resposta a essa questão, a farmacêutica informou que estudos clínicos não realizam análises com grávidas ou crianças antes das avaliações com a população adulta. Para os estudos, mulheres e homens que foram voluntários receberam a orientação de evitar relações heterossexuais ou utilizar métodos contraceptivos durante os cinco dias de tratamento e ao menos quatro dias depois, para evitar gestações.

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O medicamento da MSD é o primeiro em uma nova classe de tratamentos antivirais contra a Covid-19 que devem atingir muito mais pessoas do que outros tratamentos. Especialistas em saúde pública afirmam que, embora as pílulas não substituam a vacinação, elas têm o potencial de prevenir doenças graves e salvar vidas.