Covid-19: vacinas podem ser aprovadas antes do fim dos testes

O chefe da FDA, agência americana que regula medicamentos e alimentos, afirmou esta semana que pode liberar o uso emergencial de uma vacina contra Covid-19 antes da finalização dos testes clínicos de fase 3. Em entrevista ao jornal americano Financial Times, Stephen Hahn disse que isso pode ocorrer desde que haja evidências suficientes de que os benefícios superem os riscos. A fase 3 de testes é a última exigida por agências regulatórias para aprovação de um novo imunizante. É ela que comprova a segurança do produto e sua eficácia em milhares de pessoas. No entanto, essa etapa pode levar meses para fornecer resultados, já que depende da taxa de infecção entre os voluntários.

A autorização para uso emergencial é temporária e exige menos evidências do que uma aprovação oficial e definitiva. Nos Estados Unidos e no Brasil, por exemplo, o processo de aprovação dentro de todos os protocolos comuns pode levar cerca de 1 ano. É um tempo longo demais para uma pandemia.

É natural que em situações emergenciais os processos de desenvolvimento e aprovação de métodos preventivos, como vacinas ou de tratamentos, sejam acelerados. A Agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa), por exemplo, tem aprovado estudos clínicos relacionados à Covid-19 em apenas três dias. Como adiantou VEJA, em um esforço inédito, a agência se preparou para avaliar os documentos fornecidos pelos laboratórios para o aval de uma vacina anti-Covid-19 em até 30 dias.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e especialistas pedem cautela em relação à aprovação de uso emergencial antes da finalização dos testes clínicos. “Idealmente, não queremos uma vacina com menos de 30% de eficácia seja aprovada”, disse Soumya Swaminathan, cientista-chefe da OMS, durante coletiva de imprensa realizada na segunda-feira, 31. Hahn afirmou ao Financial Times que a decisão para uma autorização emergencial da vacina seria “uma decisão científica, médica, de dados” e não “uma decisão política”.

LEIA TAMBÉM: Vacinação contra o sarampo é prorrogada: até quando vai e quem deve tomar?

China e Rússia

A China e a Rússia são exemplos de países que já tomaram essa decisão. A China aprovou duas vacinas para uso emergencial no país: a CoronaVac, imunizante desenvolvido pela Sinovac Biotech, cuja fase 3 de testes é realizada no Brasil, e uma vacina da Sinopharm. Esses imunizantes experimentais têm sido aplicados na China em grupos de alto risco, desde julho. De acordo com um oficial de saúde, as autoridades poderiam considerar expandir o programa para tentar prevenir possíveis surtos durante o outono e inverno no país.

No início de agosto, o presidente da Rússia, Vladimir Putin, anunciou a aprovação da vacina Sputinik V, desenvolvida pelo país para prevenir a Covid-19. O anúncio, feito apenas dois meses após o início dos testes clínicos em humanos, gerou críticas por parte de autoridades de saúde e da comunidade científica devido a riscos associados à segurança do produto.

A aplicação em massa da vacina russa está prevista para começar no país em outubro deste ano. De acordo com um informações publicadas no clinicaltrials.gov, os testes de fase 3 da vacina começaram nesta semana, na Rússia, com 40.000 voluntários.  China e Rússia não divulgaram a eficácia dos produtos.

Atualmente, oito vacinas contra o novo coronavírus estão em fase final de testes em todo o mundo. O Brasil participa de três delas – o imunizante da Pfizer em parceria com a alemã BioNtech, o da Universidade Oxford em parceria com a Astrazeneca e o da chinesa CoronaVac. Mas nenhuma delas teve seus resultados de eficácia e segurança da aplicação em massa divulgados até o momento, condições geralmente exigidas para aprovação regulatória para uso em massa. Apesar disso, recentemente, o governador de São Paulo, João Doria, mostrou-se otimista com o desenvolvimento da CoronaVac. Segundo ele, o estado terá 15 milhões de doses disponíveis no SUS (Sistema Único de Saúde) até dezembro, caso a imunização seja aprovada. A produção está a cargo do Instituto Butantan. 

Um trabalho publicado na segunda-feira, 31, no PNAS, traz otimismo sobre a eficácia das vacinas desenvolvidas. Pesquisadores do Instituto de Pesquisa do Exército Walter Reed, nos EUA, analisaram mais de 18.000 genomas do SARS-CoV-2, nome oficial do novo coronavírus, e concluíram que mutações no vírus, em especial na proteína spike, são raras.

Essa proteína é usada pelo vírus para invadir as células e é o principal alvo da maior parte das vacinas. O resultado é animado pois indica que uma única vacina pode ser eficaz contra todas as cepas virais que circulam atualmente.

Coronavírus no Brasil

Atualmente, o Brasil tem 3.950.931 casos e 122.596 mortos registrados pela doença. Nesta terça-feira, 1, a média móvel de novas notificações da doença foi de 40.133,7 e a de novos óbitos de 859,4. A média móvel semanal é calculada a partir da soma do número de casos e mortes nos últimos sete dias, dividida por sete, número de dias do período contabilizado – o que permite uma melhor avaliação ao anular variações diárias no registro e envio de dados pelos órgãos públicos de saúde, problema que ocorre principalmente aos finais de semana.