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Covid-19: fábrica da Covaxin não é aprovada pela Anvisa

Agência negou certificado de boas práticas de fabricação à planta da Bharat Biotech; etapa é fundamental para aprovação da vacina no Brasil

Por Giulia Vidale Atualizado em 30 mar 2021, 12h37 - Publicado em 30 mar 2021, 11h34

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o chamado Certificado de Boas Práticas de Fabricação às instalações fabris utilizadas pela farmacêutica indiana Bharat Biotech para produção da Covaxin, vacina contra Covid-19. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira, 30.

O documento é uma etapa fundamental do processo de registro de uma vacina no país. É através dele que a Anvisa garante que mesmo fabricado internacionalmente, os produtos utilizados seguem as normas exigidas pelo Brasil. Por isso, durante a inspeção, os técnicos da Anvisa avaliam “os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa”.

A inspeção das instalações na Índia pelos técnicos da Anvisa ocorreu entre os dias 1º e 5 de março. Na decisão, a agência disse que o indeferimento do pedido ocorreu por  “descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente”.

De acordo com a Anvisa, durante a inspeção foram constatadas três não conformidades críticas, 12 maiores e 14 menores, que implicam em risco sanitário aos usuários. Estes problemas foram apontados à empresa, que se propôs a fazer todas as adequações necessárias até o dia 30 de julho. Entretanto, para a Anvisa, as medidas efetivamente adotadas até o momento e o plano de ação enviado pela empresa não são suficientes para “mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina no curto prazo”.

Os pontos identificados durante a inspeção incluem a falta de controle específico para quantificar a potência da vacina, validação do método que comprova a inativação viral, falta de garantia de esterilidade do produto e ausência de estratégia de controle adequada para garantir a pureza do produto.

A Precisa Medicamentos, responsável pela importação e distribuição da vacina no Brasil, poderá requisitar uma nova certificação após a realização de todas as adequações, segundo a Anvisa. “Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, afirmou a agência.

A negativa afeta o cronograma previsto pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante. Em comunicado, a Anvisa ressaltou que o processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação é independente de outros processos, como o pedido de uso emergencial da vacina ou pedido de importação excepcional.

 

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