Anvisa suspende importação e comercialização dos silicones da PIP e Rofil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira, no Diário Oficial da União, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e implantes das próteses mamárias das marcas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil. A decisão vale para todo o território nacional independentemente da importadora.

A publicação ainda determina que as empresas que possuem ou que já possuíram registros das próteses citadas recolham os produtos que eventualmente restaram no mercado brasileiro. A Anvisa estabeleceu o prazo de 30 dias para que essas companhias enviem à agência um relatório final demonstrando que o recolhimento completo foi feito.

O caso – Em dezembro de 2011, o governo francês recomendou que todas as 30.000 mulheres que haviam recebido a prótese mamária da PIP no país retirassem o implante. Foi constatado que o fabricante do produto utilizava silicone industrial nas próteses, que apresentavam índices de ruptura acima do normal.

No Brasil 25.000 implantes da marca foram utilizados. Após o anúncio das autoridades da França, a Anvisa anunciou que cancelaria o registro das próteses e recolheria os implantes que ainda estavam em posse da importadora, cerca de 10.097. No mês seguinte, foi anunciado que a marca holandesa de silicones Rofil terceirizava o silicone industrial da PIP, e o registro da prótese também foi cancelado pela agência brasileira.

Segundo diretrizes do Ministério da Saúde, tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto os planos de saúde são obrigados a cobrir os gastos da cirurgia reparadora em mulheres que receberam próteses de alguma das duas marcas e que comprovaram a necessidade da troca dos silicones.