Anvisa libera CoronaVac para crianças acima de 6 anos

A vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, foi aprovada por unanimidade para uso em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quinta-feira, 20. A vacina não deve ser aplicada em crianças imunocomprometidas, segundo recomendação da agência.

Esta foi a segunda análise de pedido do instituto para uso da vacina na população pediátrica acima de 3 anos. O primeiro pedido, feito em julho, foi rejeitado em agosto por falta de dados para deliberação da Diretoria Colegiada. Esta nova solicitação foi feita pelo Butantan no mês passado.

Para a avaliação, a agência se baseou principalmente em dados de segurança e eficácia de estudos realizados no Chile sobre a imunização de crianças a partir de 6 anos, que teve início no país em setembro do ano passado. Também foram consideradas recomendações das sociedades médicas de pediatria, infectologia e de imunizações.

“Os dados sugerem benefícios e segurança e lembramos que não há tratamentos autorizados para crianças menores de 12 anos. Recomendamos que a vacina seja aplicada em crianças não imunocomprometidas e não há necessidade de diminuir a dose nem mudar a formulação da CoronaVac”, explicou, em sua apresentação, Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência.

O intervalo entre doses será de 28 dias. Por falta de dados sobre os impactos para imunossuprimidos, como pacientes com câncer ou transplantados, o imunizante não foi liberado para este grupo. As informações sobre estudos em andamento continuarão sendo acompanhadas pela agência.

A relatora Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, citou dados de um estudo de fase 4 do Ministério da Saúde do Chile com quase 2 milhões de crianças. No público infantil imunizado com duas doses do imunizante, a efetividade ajustada encontrada na vacina foi de 74,23% para infecção pelo SARS-CoV-2, 74,12% para prevenção da doença sintomática da Covid-19, 90,24% para prevenção da hospitalização, 100% para prevenção de admissão na UTI e 100% para prevenção de óbitos.

“Os resultados sugerem, portanto, que a vacina CoronaVac foi significativamente efetiva contra hospitalização em UTI e óbitos na população pediátrica. Tais resultados são importantes na luta para salvar vidas e reduzir expressivamente os impactos no sistema de saúde”, afirmou.

Os diretores destacaram a importância de ter mais uma opção de imunizante para acelerar a vacinação infantil e proteger esta população da variante de preocupação ômicron, que é altamente transmissível.

Diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres destacou que a incorporação do imunizante ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) depende de decisão do Ministério da Saúde.

“A Anvisa aprova e oferece opções ao Ministério da Saúde, que é o decisor se usará ou não a vacina hoje aprovada.”

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a vacina é a mais utilizada no mundo e que se mostrou um imunizante seguro para a faixa etária. “A CoronaVac é cientificamente comprovada como a vacina mais segura e com menos efeitos adversos, além de ser a vacina mais utilizada em todo o mundo, com mais de 211 milhões de doses administradas no público infantil e juvenil, de 3 a 17 anos, somente na China.”

O imunizante recebeu autorização para uso emergencial em pessoas acima de 18 anos em 17 de janeiro de 2021, quando a enfermeira Mônica Calazans se tornou a primeira brasileira vacinada contra a Covid-19.

Vacinação de crianças

A agência liberou a versão pediátrica da vacina da Pfizer para a população de 5 a 11 anos em 16 de dezembro do ano passado. Mas a campanha de imunização enfrentou entraves por causa de barreiras impostas pelo governo federal, encabeçados pelo presidente Jair Bolsonaro (PL), que se mostrou contrário à vacinação de crianças.

Apenas após uma consulta pública e de uma audiência pública, o Ministério da Saúde anunciou que as crianças de 5 a 11 anos seriam vacinadas contra a Covid-19. As primeiras doses da vacina da Pfizer chegaram ao Brasil no dia 13 de janeiro e, no dia seguinte, o menino indígena Davi Seremramiwe Xavante foi a primeira criança a ser vacinada contra a doença no Brasil.

O Brasil tem uma população pediátrica de 20 milhões de pessoas e o contrato do Ministério da Saúde com a farmacêutica Pfizer prevê a entrega de 20 milhões de doses até março. Outras 10 milhões de doses são negociadas e o montante previsto para aplicação da segunda dose, que será realizada com um intervalo de oito semanas, deve ser entregue no segundo trimestre deste ano.

Os estados têm se queixado da quantidade de vacinas recebidas nas primeiras remessas, que são insuficientes para a rápida imunização das crianças com comorbidades, primeiro grupo que está sendo vacinado. O governador João Doria (PSDB) classificou o repasse como “ínfimo” e destacou nesta quarta-feira, 19, que o índice de internação em UTI de crianças e adolescentes aumentou 61,3% nos últimos dois meses.