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Anvisa autoriza teste clínico da vacina Covaxin

A previsão é de que 4.500 voluntários de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso sejam incluídos

Por Giulia Vidale Atualizado em 13 Maio 2021, 20h07 - Publicado em 13 Maio 2021, 17h31

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira, 13, o teste clínico fase 3 da vacina contra Covid-19 Covaxin. O imunizante foi desenvolvido pelo laboratório indiano Bharat Biothec em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, Pune, Índia.

A previsão é que 4.500 voluntários a partir de 18 anos de idades nos estados de São Paulo (3.000 pessoas), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500) sejam incluídos. O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outras 26,3 mil pessoas, totalizando 30.800 voluntários no estudo global.

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“Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, disse a agência, em comunicado.

O teste tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes do produto. O esquema de imunização prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo entre elas.A solicitação para autorização da última etapa de testes clínicos no Brasil foi feita pela Precisa Medicamentos, parceira da empresa indiana no Brasil.

Resultados preliminares da última etapa de testes clínicos na Índia indicam que a Covaxin tem 78% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos de Covid-19 e de 100% em casos graves. Embora os estudos clínicos em humanos ainda não estejam concluídos, o imunizante já está sendo aplicado na população indiana.

A vacina também é uma das apostas do governo federal para o Programa Nacional de Imunização contra a Covid-19. O Ministério da Saúde comprou 20 milhões de doses da vacina. Mas ainda falta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para que o produto possa ser importado. Entre os problemas apontados pela Anvisa para autorização da fábrica estão questões com controle de qualidade e de segurança na linha de produção.

 

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