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Por Robson Bonin
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Anvisa nega autorização do Avifavir, antiviral russo contra Covid-19
Agência diz que medicamento não atende requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial
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Atualizado em 23 jun 2021, 13h22 - Publicado em 22 jun 2021, 14h17
A Anvisa negou nesta terça a autorização temporária de uso emergencial do medicamento russo Avifavir para o tratamento de pacientes com Covid-19.
De acordo com o voto da diretora Meiruze Freitas, relatora da pauta, o medicamento não atende às expectativas da Anvisa quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
“Não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da Covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes”, declarou.
O medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute – JSC CDRI, teve a solicitação de autorização de uso emergencial registrada pelo Instituto Vital Brazil.
O instituto, por sua vez, diz que iniciou a estratégia para o pedido de autorização de uso emergencial do medicamento em dezembro de 2020 e que, ao longo de meses, a parceria com a Belcher e a fabricante Chromis foi amadurecida.
“Em abril, um dossiê de registro sanitário do produto foi finalizado de maneira satisfatória para o peticionamento à Anvisa, que, em caráter colaborativo, flexibilizou alguns aspectos regulatórios para registro de medicamentos e vacinas, gerando o cenário ideal para que o Avifavir pudesse atender às normas sanitárias vigentes”, afirma a empresa.
Em reuniões técnicas, o instituto diz ainda que técnicos visualizaram processos que necessitavam ser equalizados, o que gerou alta complexidade na avaliação do pedido de autorização para uso emergencial.
“Após a deliberação que nega o pedido, compartilhamos os relatórios técnicos da Anvisa com a empresa parceira fabricante Chromis, que já está avaliando os pontos apresentados como insatisfatórios e providenciando as respostas técnicas necessárias que possam vir a sanar os questionamentos da Anvisa”, diz, em nota, o Instituto Vita Brazil.
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