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Diário da Vacina Por Laryssa Borges A repórter Laryssa Borges, de VEJA, relata sua participação em uma das mais importantes experiências científicas da atualidade: a busca da vacina contra o coronavírus. Laryssa é voluntária inscrita no programa de testagem do imunizante produzido pelo laboratório Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Por que o dia 26 de fevereiro é importante para a vacina da Janssen

Corpo técnico da FDA vai decidir se recomenda ou não que a agência reguladora autorize o uso emergencial do imunizante de dose única

Por Laryssa Borges Atualizado em 5 fev 2021, 14h10 - Publicado em 5 fev 2021, 14h07

5 de fevereiro, 13h14: Desde que me tornei voluntária no desenvolvimento da vacina experimental da Janssen-Cilag, já respondi a 26 questionários que, entre outros pontos, buscavam saber se eu havia tido efeitos colaterais depois de ter tomado o imunizante e se percebera algum sintoma que indicasse que pudesse estar infectada com a Covid-19. Daquela terça-feira, 17 de novembro, quando recebi uma injeção intramuscular no braço esquerdo, em diante guardo na cabeça uma espécie de calendário paralelo com dias e meses considerados cruciais para o estudo clínico que deve liberar mais uma vacina anti-Covid nesta pandemia. Com a submissão ontem do pedido de uso emergencial da vacina da Johnson & Johnson ao FDA, a agência regulatória norte-americana de alimentos e medicamentos, a próxima data fulcral para o futuro da vacina já está definida: 26 de fevereiro.

Neste dia um grupo de cientistas da FDA vai se reunir para avaliar se, a partir da documentação apresentada pela Janssen, é recomendável ou não que a agência reguladora autorize a utilização do produto em grupos prioritários de pacientes nos Estados Unidos. Até lá, todas as horas das vidas desses funcionários estarão à disposição de ler e reler os resultados apresentados pela farmacêutica, cruzar dados de eficácia do fármaco, analisar as cifras brutas para checar a veracidade das informações apresentadas e entender a potência da vacina de dose única para diferentes faixas etárias. Em situações de normalidade pré-pandêmica, a FDA gastava cerca de um ano inteiro para cruzar, checar e rechecar tudo. Durante o caos instalado pelo novo coronavírus, a agência reduziu drasticamente o tempo de análise de toda a papelada. Foram necessários, por exemplo, 21 dias para que todos os dados da vacina da Pfizer fossem escrutinados pelos cientistas.

A FDA em si não precisa concordar com as conclusões a que chegará o corpo técnico da agência, mas é praxe que o faça. Assim, se o grupo que se reunirá no dia 26 de fevereiro concluir que a vacina da Janssen deve ser aprovada, é altamente provável que o FDA ratifique, ainda este mês, a recomendação. Com isso, ela se tornaria a terceira vacina avalizada para uso nos americanos e abriria caminho para que nós, brasileiros, tenhamos a chance de usufruir do fármaco nos próximos meses.

Isso porque a Janssen pretende, após receber sinal positivo dos americanos, dar entrada também em pedidos de uso emergencial em diversos outros países, inclusive no Brasil, onde 7.560 voluntários como eu se dispuseram a testar a vacina de dose única idealizada para armazenamento de temperaturas de geladeira comum. Seria um senhor empurrão na ainda lenta imunização de pessoas ao redor do mundo.

Ao anunciar a eficácia geral da vacina de 66% e de 85% contra internações hospitalares e mortes, a empresa renovou o compromisso de produzir um bilhão de doses em 2021. O governo brasileiro não tem um acordo de compra para a vacina na Janssen, mas espera fechar a entrega do primeiro carregamento – de 3 milhões de ampolas – em maio. Se as demais tratativas com a gigante farmacêutica se viabilizarem, seriam outras 35 milhões de doses até o fim do ano.

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