A venda e importação de próteses mamárias no Brasil precisarão se submeter a novas regras. Nesta quinta-feira será publicada no Diário Oficial da União uma nova determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizando a comercialização e a importação somente de próteses mamárias que se encaixem na nova certificação do Inmetro. Na prática, até que o Inmetro estabeleça o que será necessário para obter a certificação, a venda e importação de próteses mamárias no Brasil estará suspensa. O órgão promete publicar os requisitos até o dia 31 de março.
O teste de qualidade para os implantes foi definido nesta terça-feira pela diretoria colegiada da Anvisa. Os implantes de silicone agora terão de se adequar ao Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), que certifica a qualidade de vários produtos, como capacetes de motociclistas. Segundo a Anvisa, “as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens como a resistência do material e a composição do silicone.” As próteses de silicone que passarem pela certificação compulsória receberão um selo de identificação do Inmetro.
O Inmetro ficará responsável por definir e publicar os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes, além de definir e credenciar os laboratórios capacitados que vão prestar serviços aos importadores. A certificação prevê também uma inspeção na linha de produção do material, como já é feito com as camisinhas importadas. “Após a publicação definitiva da portaria”, informa o Inmetro, “a Anvisa determinará os prazos de adequação para importadores, fabricantes e comerciantes.”
Ainda de acordo com a nova resolução, os médicos serão responsáveis por esclarecer as pacientes sobre os riscos do implante antes da cirurgia.
O caso – Em dezembro de 2011, o governo francês recomendou que todas as 30.000 mulheres que haviam recebido a prótese mamária da PIP no país retirassem o implante. Foi constatado que o fabricante do produto utilizava silicone industrial nas próteses, que apresentavam índices de ruptura acima do normal.
No Brasil 25.000 implantes da marca foram utilizados. Após o anúncio das autoridades da França, a Anvisa anunciou que cancelaria o registro das próteses e recolheria os implantes que ainda estavam em posse da importadora, cerca de 10.097. No mês seguinte, foi anunciado que a marca holandesa de silicones Rofil terceirizava o silicone industrial da PIP, e o registro da prótese também foi cancelado pela agência brasileira.
Segundo diretrizes do Ministério da Saúde, tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto os planos de saúde são obrigados a cobrir os gastos da cirurgia reparadora em mulheres que receberam próteses de alguma das duas marcas e que comprovaram a necessidade da troca dos silicones.
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