Pfizer: pedido de uso emergencial depende de definições do governo

De acordo com a farmacêutica, para liberação do uso emergencial, a Anvisa pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma no país

Por Giulia Vidale SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 17 dez 2020, 20h51 - Publicado em 17 dez 2020, 13h33

A Pfizer afirmou nesta quinta-feira, 17, que a Anvisa exige no pedido para uso emergencial da vacina contra a Covid-19 no Brasil detalhes que dependem de uma definição do governo, como quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país.

Em comunicado, a empresa ressaltou que esses pontos só poderão ser definidos no contrato definitivo de compra, que ainda não foi assinado pelo Ministério da Saúde. Até o momento, a pasta assinou apenas um memorando de intenção de compra de 70 milhões de doses da Pfizer e afirmou, nesta quinta-feira, que só poderá definir um cronograma de vacinação no país.

O posicionamento da empresa rebate um comunicado divulgado pela pasta nesta quinta-feira, 17, afirmando que a data de início da vacinação contra a Covid-19 no país só poderá ser definida após aprovação de um imunizante pela Anvisa e que, até o momento, nenhuma empresa solicitou essa aprovação.

Além dos pontos que dependem da definição do governo, a Pfizer justifica que ainda não entrou com a submissão do pedido de uso emergencial da vacina porque a Anvisa exige análises específicas para o Brasil, “o que demanda tempo e análises estatísticas específicas”. A empresa cita como exemplo a solicitação de uma análise específica dos dados levantados exclusivamente na população brasileira.

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O estudo fase 3 conduzido no Brasil conta com a participação de 3.100 voluntários. Entretanto, os dados de eficácia divulgados pela Pfizer divulgados analisam dados do estudo em sua totalidade. “Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.”, afirma a Pfizer.

Em relação à negociação em curso com o governo para o fornecimento de 70 milhões de doses da vacina BNT16b2, desenvolvida em parceria com a empresa alemã BioNTech, a Pfizer ressalta que “as cláusulas que estão sendo negociadas estão em linha com os acordos que fechamos em outros países do mundo – inclusive na América Latina”.