O evento adverso grave que levou a Universidade de Oxford e a AstraZeneca a interromperem os testes clínicos mundiais da vacina contra o novo coronavírus provavelmente não foi causado pelo imunizante, de acordo com informações de um documento da universidade direcionado aos participantes.
“No teste atual, realizamos análises de segurança quando voluntários desenvolveram sintomas neurológicos inexplicáveis, incluindo alterações de sensação ou fraqueza nos membros, e suspendemos o estudo enquanto uma revisão de segurança ocorria. Após uma revisão independente, essas doenças foram consideradas improváveis de estarem associadas à vacina ou não havia evidências suficientes para afirmar com certeza se as doenças estavam ou não relacionadas à vacina”, diz um trecho do documento com explicações sobre possíveis reações adversas graves.
Ainda segundo a carta, após analisar cada um desses casos, “os revisores independentes recomendaram que as vacinações continuassem”. Os testes clínicos da vacina ChAdOx1 nCoV-19 foram interrompidos duas vezes devido “eventos adversos graves”. A primeira pausa ocorreu em julho, após um voluntário desenvolver sintomas neurológicos. Após um exame mais aprofundado, o participante foi diagnosticado com esclerose múltipla e concluiu-se que o evento não estava associado à vacina. Na época, o estudo estava em andamento no Reino Unido e a pausa aconteceu sem alarde.
Na semana passada, o estudo foi suspenso pela segunda vez pelo mesmo motivo: uma voluntária do Reino Unido apresentou sintoma neurológico consistente com uma doença espinhal inflamatória chamada mielite transversa, de acordo com Pascal Soriot, CEO da Astrazeneca. Como a fase três estava em andamento em outros três países: Brasil, África do Sul e Estados Unidos, a suspensão ganhou destaque mundial.
Menos de uma semana após o anúncio, os testes foram retomados, exceto nos Estados Unidos, onde autoridades federais aguardam uma revisão regulatória. No Brasil, a Anvisa autorizou a retomada no sábado, 12. “Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”, disse em comunicado.
A paralisação gerou preocupação sobre o processo acelerado de desenvolvimento das vacinas contra o novo coronavírus. Mas também trouxe confiança em relação à postura da indústria em garantir a entrega de uma vacina segura. Especialistas afirmaram que pausas como essa são comuns em pesquisas clínicas. A diferença é que, normalmente, ninguém acompanha tão de perto os estudos como acontece neste momento.
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