Covid-19: os bastidores da chegada de um medicamento inovador no Brasil

Um novo tratamento contra a Covid-19 poderá ser aliado para reduzir as taxas de internações e óbitos no Brasil. Trata-se da combinação dos anticorpos monoclonais bamlanivimabe e etesevimabe desenvolvidos pela farmacêutica Eli Lilly, que teve pedido de uso emergencial protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último dia 30.

De acordo com estudos de fase 3, o fármaco — dedicado às pessoas com casos leves e moderados da doença, fora do suporte respiratório — foi capaz de reduzir em 87% desenvolvimentos severos da infecção, como hospitalização e a morte. A aplicação é única, diluída no soro fisiológico e dura aproximadamente uma hora. Os resultados positivos, conforme observados no estudo, aparecem após os três primeiros dias, quando a carga viral começa a diminuir.

O tratamento é dedicado a quem tem fator de risco e apresenta, ao menos, um sintoma da Covid-19, e testou positivo para a doença. “A população estudada para receber o tratamento tem idade acima de 65 anos ou tem diagnóstico de problemas renais crônicos, doenças imunossupressoras ou obesidade, com índice de massa corporal acima de 35 “, diz Fernanda Pimentel, diretora médica da Eli Lilly. “Há também outros grupos, como pacientes acima dos 55 anos com doenças respiratórias crônicas ou cardiorrespiratórias”. Para infectados com faixa etária entre 12 e 17 anos o uso é indicado exclusivamente aos que tenham problemas respiratórios, distúrbios neurodegenerativos ou complicações cardíacas congênitas ou adquiridos.

Uma vez aprovado pela Anvisa — o prazo de análise pode chegar a 30 dias — a expectativa é que as primeiras doses cheguem ao país em cerca de um mês. A fabricação se dará nos Estados Unidos, a distribuição no Brasil deverá ser feita por meio da rede pública, conforme diz a legislação da agência reguladora brasileira. Ainda não há, porém, negociação nem acordo conhecido com nenhuma das esferas do SUS. “Esperamos que os organismos de governo nos procurem para fazer a compra do medicamento assim que ele esteja liberado pela Anvisa”, explica Orlando Silva, diretor de assuntos corporativos e regulatório da empresa. O preço por uso também não é conhecido.

O contato com o Ministério da Saúde, diz Orlando Silva, se deu por meio de reuniões meramente informativas no final do ano passado. A empresa só irá negociar valores e entregas tão logo seja avalizado pela agência reguladora. “O Brasil, por conta da atual situação de aumento de casos e mortes será prioritário para ter acesso ao medicamento”, concluí.

O novo tratamento combinado funciona como uma aplicação extra de anticorpos contra o coronavírus no organismo de pessoas infectadas, impedindo a evolução severa da doença. “Os principais efeitos adversos detectados são náusea e tontura”, afirma a diretora clínica Fernanda Pimental.

Para aprovação no país, o coquetel conta com um valioso trunfo: a liberação pela Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora de medicamentos nos EUA. Ainda que essa autorização não garanta a aprovação automática no Brasil, as duas entidades utilizam mecanismos semelhantes de análise, portanto, espera-se que esse tipo de aval acelere parte do processo junto à Anvisa. Em suma, seria uma forma de facilitar o rigoroso rito de análise.

Atualmente, cerca de trinta profissionais da Lilly trabalham ativamente na operacionalização do medicamento no Brasil. A empresa será única responsável pelo uso do coquetel no país, diferente das vacinas que normalmente contam com parcerias junto à instituições de saúde nacionais.