Covid-19: Anvisa aprova testes em humanos com nova...

O planejamento inclui 12 100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro

Por Mariana Rosário SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 19 abr 2021, 18h54 - Publicado em 19 abr 2021, 11h25

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na sexta-feira, 16, um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. O anúncio foi feito nesta segunda-feira, 19. A vacina candidata é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre elas. O desenvolvimento é patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, sediada na China.

O ensaio clínico aprovado mescla fases 2/3, é duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina. Os voluntários deverão ter 18 anos de idade ou mais.

No Brasil, planeja-se incluir 12.100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Em todo mundo são esperados 22 .000 participantes distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

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Para essa autorização, a Anvisa afirma que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatass”, diz a agência.

Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, em 3 de julho a vacina da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em 21 de julho a vacina da Pfizer/Wyeth, em 18 de agosto a vacina da Janssen-Cilag e em 8 de abril a vacina da Medicago R&D Inc.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo, afirmou a agência. Para que as aplicações sejam iniciadas também há a necessidade que ocorra aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).