Anvisa solicita dados ao Butantan sobre CoronaVac para 3 a 5 anos

Em mais uma rodada de reuniões sobre o pedido de liberação da CoronaVac para crianças de 3 a 5 anos, realizada nesta sexta-feira, 13, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu que a documentação entregue pelo Instituto Butantan na última terça-feira, 10, está incompleta por não conter os dados atualizados de estudos de efetividade feitos no Chile com esse público. No encontro, o Butantan afirmou que fez a solicitação aos pesquisadores chilenos e vai apresentar as informações ao recebê-los.

A Anvisa informou que também encaminhou ofício no qual reafirmou “a importância de manter a parceria e troca de informações a respeito dos estudos que estão sendo conduzidos com a vacina CoronaVac, em especial quanto ao estudo de efetividade das vacinas aplicadas em crianças”.

O pacote de dados apresentados nesta semana foi exigido no mês passado, quando a Anvisa negou a solicitação, alegando que as informações apresentadas eram insuficientes para a conclusão do processo.

O Butantan informou que encaminhou as atualizações de três relatórios de estudos clínicos em andamento sobre a segurança e efetividade da vacina para crianças, um relatório sobre farmacovigilância e um estudo de impacto epidemiológico abordando os efeitos para o público caso tivesse sido imunizado entre 1º de dezembro de 2021 e 21 de março 2022.

“O estudo mostra que teríamos 58% menos hospitalizações, 57% menos mortes e 599 hospitalizações teriam sido evitadas.” A documentação incluía ainda duas propostas de protocolos clínicos para ser executados no Brasil, sendo um de imunogenicidade e segurança e outro de efetividade.

A solicitação para ampliação da faixa etária elegível para receber o imunizante foi feita pelo Instituto Butantan em 11 de março. Na ocasião, a agência informou que a análise técnica seria realizada em um prazo de sete dias a partir de 14 de março. No dia 18, a Anvisa enviou exigências das áreas de Farmacovigilância e de Medicamentos para o Instituto Butantan, algo que não interrompeu o processo. Depois, foram realizadas reuniões com representantes do Butantan e de entidades médicas e científicas para debater a inclusão da faixa etária na bula do imunizante.

A CoronaVac, imunizante do Butantan em parceria com a farmacêutica Sinovac, recebeu autorização em janeiro deste ano da agência para ser aplicada no público com mais de 6 anos que não é imunocomprometido.