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Butantan entrega à Anvisa dados sobre CoronaVac para 3 a 5 anos

Instituto informou que apresentou relatórios de segurança e efetividade exigidos pela agência, que havia negado pedidos de inclusão da faixa etária

Por Paula Felix 10 Maio 2022, 21h22

O Instituto Butantan entregou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a documentação solicitada pela agência para o pedido de inclusão da faixa de 3 a 5 anos na bula da CoronaVac, imunizante do instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, na noite desta terça-feira, 10. Os dados foram exigidos no mês passado, quando a Anvisa negou a solicitação, alegando que as informações apresentadas eram insuficientes para a conclusão do processo. A informação sobre a entrega dos dados foi passada com exclusividade para VEJA.

Segundo o Butantan, entre os dados, foram encaminhadas as atualizações de três relatórios de estudos clínicos em andamento sobre a segurança e efetividade da vacina para crianças, um relatório sobre farmacovigilância e um estudo de impacto epidemiológico abordando os impactos para o público caso tivesse sido imunizado entre 1 de dezembro de 2021 e 21 de março 2022.

“O estudo mostra que teríamos 58% menos hospitalizações, 57% menos mortes e 599 hospitalizações evitadas”, informou. A documentação inclui duas propostas de protocolos clínicos para serem executados no Brasil, sendo um de imunogenicidade e segurança e outro de efetividade.

A solicitação para ampliação da faixa etária elegível para receber o imunizante foi feita pelo Instituto Butantan em 11 de março. Na ocasião, a agência informou que a análise técnica seria feita em um prazo de sete dias a partir de 14 de março. No dia 18, a Anvisa enviou exigências das áreas de Farmacovigilância e de Medicamentos para o Instituto Butantan, algo que não interrompeu o processo. Depois, foram realizadas reuniões com representantes do Butantan e de entidades médicas e científicas para debater a inclusão da faixa etária na bula do imunizante.

A CoronaVac recebeu autorização da agência para ser aplicada no público com mais de seis anos em janeiro deste ano.

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