Anvisa aumenta controle para venda e zolpidem vira ‘tarja preta’

Já popular nas redes sociais por causar alucinações e comportamentos inesperados, como compras aleatórias, quando usado incorretamente, o medicamento para insônia zolpidem recebeu uma camada adicional de controle para prescrição e venda por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, a partir de 1º de dezembro, novos medicamentos devem sair de fábrica em embalagem com tarja preta.

Em reunião realizada na noite desta quarta-feira, 15, a diretoria colegiada da agência definiu que o fármaco só pode ser receitado por profissional cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária e com receita tipo B (azul), mais rígida para remédios controlados, a partir de 1º de agosto deste ano.

O zolpidem já faz parte da lista de substâncias psicotrópicas, também chamada de lista B1, e é um hipnótico indicado para o tratamento de casos de insônia de curta duração, seja por dificuldades para dormir ou para manter o sono ao longo da noite. Normalmente, a recomendação médica é de que o remédio não seja administrado por mais do que quatro semanas.

“O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, informou a Anvisa, em nota.

Esse aumento do controle teve como base o aumento de relatos de uso abusivo e irregular do medicamento, além do crescimento de episódios de eventos adversos ligados à substância. Nos últimos anos, o público jovem tem compartilhado nas redes sociais suas “viagens” após uso do fármaco.

A medida foi elogiada por entidades como a Associação Brasileira do Sono (ABS) e a Associação Brasileira de Medicina do Sono (ABMS), que orientam que o uso da medicação seja feito apenas sob prescrição médica e com acompanhamento da evolução do tratamento por um profissional.

“Esta resolução da Anvisa aumenta o controle do uso do zolpidem, visando, em última análise, a privilegiar a boa indicação em benefício dos nossos pacientes”, afirma Luciano Drager, presidente da ABS.

Tarja preta

A mudança principal foi no adendo 4 da lista de substâncias psicotrópicas controladas, que permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica poderiam ser vendidos com as mesmas regras dos medicamentos da Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial, a lista C1, cuja receita é branca de duas vias e não exige registro do prescritor na vigilância sanitária local.

“Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, explicou a agência.

Além da mudança da receita, os medicamentos produzidos a partir de 1º de dezembro devem conter a tarja preta em suas embalagens. A agência explica que as embalagens com tarja vermelha poderão ser comercializadas até o fim do prazo de validade, no entanto, os consumidores devem apresentar a receita azul para realizar a compra.