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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta segunda-feira, 14, que terá prazo máximo de 10 dias para concluir as análises de pedidos e emitir a autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 no Brasil.
O prazo começa a correr a partir do momento em que as farmacêuticas que entregarem todos os documentos solicitados pela agência. É fundamental que o medicamento passe por ensaios clínicos com voluntários brasileiros e tenha resultados preliminares previamente apresentados para a Anvisa.
A titulo de comparação, o pedido de registro (ou seja, autorização total do medicamento, com vacinação em massa), poderia levar até 60 dias.
O pedido emergencial autoriza somente a vacinação em grupos específicos — como idosos e pessoas com comorbidades, por exemplo — e requer que a farmacêutica acompanhe qualquer possível efeito adverso que ocorra com os pacientes.
A Anvisa reiterou que, até agora, nenhuma fabricante de vacina pediu autorização emergencial do uso de seu medicamento no país.
Serão avaliadas as seguintes questões do pedido: se a vacina a ser fornecida em maior escala terá exatamente os mesmos componentes e qualidade da que foi avaliada no estudo clínico; definição da publico-alvo para imunização e dados que expliquem essa escolha; e qual a estratégia da empresa para monitorar efeitos adversos graves, que devem ser remetidos à agência.
No informativo divulgado hoje, a Anvisa afirmou que mantém troca de informações com agências de saúde em outras partes do mundo, mas que apesar de ter normas semelhantes, não é previsto que dados oferecidos ao FDA (a agência de saúde americana), por exemplo, sejam automaticamente considerados pela Anvisa. É preciso também protocolar toda a documentação junto à agência brasileira para que ocorra o andamento do processo.
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