Vacina da rede privada não poderá ser usada emerge...

De acordo com a Anvisa, para este tipo de autorização, a vacina deve ter estudo em andamento no Brasil

Por Giulia Vidale SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 4 jan 2021, 19h24 - Publicado em 4 jan 2021, 19h18

A vacina Covaxin, desenvolvida contra o novo coronavírus pelo laboratório indiano Bharat Biotech, e em negociação para compra pela rede privada brasileira, não poderá ser usada emergencialmente nem ter seu registro avaliado pelo processo de submissão contínua da Anvisa. De acordo com a agência, ambos os processos demandam a realização de testes clínicos fase 3 no Brasil, o que não é o caso da Covaxin.

Em nota, Anvisa afirmou que “o laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão continua, mas não foi enviado qualquer documento de caráter técnico. Ou seja, não há nenhum dado concreto apresentado para a Anvisa”. Por outro lado, a agência ressaltou que empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil podem regularizar a vacina por meio do registro definitivo. Nesta modalidade, a agência tem até 60 dias para emitir seu parecer final.

Em reunião realizada nesta segunda-feira, 4, entre representantes da Anvisa e do laboratório Precisa Farmacêutica Ltda, que representa a Bharat Biotech no Brasil, a empresa esclareceu que “ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos fase III ou a solicitação de registro definitivo de forma direta”.

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A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) anunciou no domingo, 3, a negociação da compra de cinco milhões de doses da vacina Covaxin, contra a Covid-19. Nesta segunda-feira, 4, membros da ABCVAC embarcaram para a Índia para conhecer a fábrica da Bharat Biotech e viabilizar a importação da vacina pelas clínicas privadas brasileiras, desde que haja autorização da Anvisa. A ABCVAC também entrou em contato com outras empresas que estão desenvolvendo vacinas contra a Covid-19, mas nenhuma tinha capacidade de atender a rede privada neste momento.

A Covaxin teve seu uso emergencial aprovado na Índia no último sábado, 2. Entretanto, a autorização gerou críticas, pois os dados de eficácia e segurança referentes à fase 3 de testes clínicos não foram divulgados publicamente.