Pfizer submete à agência americana dados sobre vacinação em crianças

A Pfizer a BioNTech anunciaram nesta terça-feira, 28, que submeteram para revisão inicial da FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, dados com os resultados de um estudo realizado com a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela parceria em crianças de 5 a 11 anos de idade. Mas ainda não houve formalização do pedido de autorização de uso emergencial do imunizante para essa faixa etária. Isso deve ocorrer apenas nas próximas, disseram as empresas em comunicado. Também estão planejadas submissões à EMA, agência que regula medicamentos na União Europeia, e outras autoridades regulatórias.

Funcionários da FDA disseram que, uma vez que os dados forem apresentados, a agência poderia autorizar uma vacina para crianças em questão de semanas – não meses, segundo informações da CNN.  Mas isso vai depender do momento e da qualidade dos dados fornecidos.

O uso do imunizante já está autorizado nos EUA, no Brasil e em vários outros países para adolescentes a partir de 12 anos. Agora, as empresas buscam reduzir ainda mais a faixa etária-alvo. Embora as crianças corram um risco menor de desenvolver casos graves de Covid-19 e evoluir para morte, nos últimos meses houve um aumento significativo no número de crianças e adolescentes hospitalizados em decorrência da doença.

Na semana passada, as empresas divulgaram dados de um estudo clínico fase 2/3 realizado com 2.268 crianças de 5 a 11 anos. Os resultados mostraram que a vacina contra Covid-19 da Pfizer-BioNTech é segura e induz uma forte resposta imunológica nessa faixa etária. Como nos ensaios anteriores, ps participantes receberam duas doses, com um intervalo de 21 dias entre elas. No entanto, a dose usada foi menor, 10 microgramas em vez dos 30 microgramas aplicados naqueles de 12 anos ou mais.

As respostas imunológicas foram medidas observando-se os níveis de anticorpos neutralizantes no sangue dos participantes, comparando-os a um grupo controle de pessoas de 16 a 25 anos de idade que recebeu um regime de duas doses de 30 microgramas cada. De acordo com a Pfizer, os níveis de anticorpos neutralizantes observados nas crianças se comparam bem aos de pessoas mais velhas que receberam a dose maior, demonstrando uma “forte resposta imunológica neste grupo de crianças um mês após a segunda dose”.

As empresas planejam submeter um artigo com os dados completos do estudo fase 3 para publicação em uma revista científica.