FDA classifica princípio ativo de descongestionantes nasais como ineficaz

No início da semana, um painel reunido por conselheiros da Food and Drug Administration (FDA), a agência regulatória dos Estados Unidos, definiu por unanimidade que a fenilefrina — um princípio ativo de descongestionantes nasais — é ineficaz quando administrada na forma de comprimidos, cápsulas e xaropes.

“Estudos modernos, quando bem conduzidos, não mostram qualquer melhora no congestionamento com a fenilefrina”, disse Mark Dykewicz, membro do painel e especialista em alergias na Escola de Medicina da Universidade Saint Louis na reunião.

No Brasil, essa substância aparece em muitos medicamentos isentos de prescrição, como versões de Benegrip, Resfenol, Cimegripe, Naldecon e Decongex. Esses medicamentos são costumeiramente utilizados para aliviar os sintomas da gripe, do resfriado e de quadros alérgicos — acompanhados de drogas contra dor e febre, como paracetamol ou dipirona, por exemplo.

As marcas citadas, entretanto, são apenas alguns dos medicamentos mais populares à disposição no Brasil, sendo possível encontrar a fenilefrina em diversos outros, como descrito em bulas e embalagens. Com o parecer do painel, a FDA agora cogita retirar os produtos do mercado americano — segundo o jornal The New York Times, porém, essa decisão pode demorar alguns meses para ser anunciada.

Os representantes da agência regulatória americana também ponderam que, apesar de as evidências apontarem para a inefetividade, o descongestionante é seguro e não faz mal à saúde quando tomado segundo a orientação dos fabricantes.

Anvisa em alerta

Por ora, não há qualquer discussão ou previsão oficial sobre suspender (ou não) a fenilefrina no Brasil, algo que cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidir. Em nota à VEJA, o órgão destaca que “não têm elementos técnicos que indiquem uma conclusão sobre as informações do referido painel”.

“Contudo, todas as informações emitidas por autoridades de referência são importantes e são pontos de alerta para decisões e avaliações regulatórias da agência”, continua. “Na oportunidade, esclarecemos que os medicamentos com fenilefrina no Brasil são registrados na forma associada com fármacos que têm indicação de analgésico e alguns com antihistamínico, ou seja, não há medicamentos no mercado brasileiro com apenas a fenilefrina e a indicação de uso oral”.

De fato, os argumentos sobre a inefetividade da fenilefrina se referem apenas à medicação oral, tomada na forma de comprimidos, cápsulas ou xaropes. Na avaliação dos participantes do debate, a passagem do princípio ativo pelo sistema digestivo desfaz grande parte da ação dele.

O painel do FDA fez essa diferenciação porque o mesmo remédio pode ser encontrado em forma de spray, aplicado diretamente no nariz. Ele também é utilizado durante cirurgias e para alguns procedimentos oftalmológicos. Nesses casos, a ação terapêutica não entrou na discussão recente.