Estados Unidos autorizam uso do remdesivir contra o coronavírus

A FDA, agência americana que regula medicamentos, autorizou nesta sexta-feira 1 o uso emergencial do remdesivir para tratamento de pacientes com Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. O antiviral experimental ainda está sendo testado, mas um novo estudo apontou que ele acelera a recuperação de pacientes internados. Reportagem de capa de VEJA detalhou as pesquisas com o remédio.

“Os benefícios conhecidos e potenciais do remdesivir superam os riscos conhecidos e potenciais do medicamento para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 grave.”, escreveu a FDA. Na ficha técnica direcionada aos pacientes, a FDA alerta que o remdesivir é um medicamento que ainda está sendo estudado. “Há informações limitadas sobre a segurança e eficácia do uso do remdesivir no tratamento de pessoas hospitalizadas por Covid-19. Em um estudo clínico, demonstrou-se que o remdesivir é capaz de reduzir o tempo de recuperação em algumas pessoas. Não existem medicamentos aprovados pelo FDA considerados seguros e eficazes no tratamento de pessoas hospitalizadas com Covida-19. Portanto, o FDA autorizou o uso de emergência do remdesivir”, escreve a agência.

A decisão foi baseada nos resultados de dois estudos realizados com o medicamento em pacientes com Covid-19. Um estudo controlado randomizado duplo-cego – considerado o padrão outro em estudos clínicos – conduzido nos Estados Unidos pelos Institutos Nacionais da Saúde (NIH, na sigla em inglês) e um estudo aberto conduzido pela Gilead.

O estudo no NIH mostrou que um curso de dez dias de tratamento de remdesivir é capaz de reduzir de 15 para 11 dias o tempo de recuperação de pacientes com Covid-19  em estado clínico de média e alta gravidade. A pesquisa, que começou no dia 21 de fevereiro, contou com a participação de 1.063 pacientes.

ASSINE VEJA

Clique e Assine

Os participantes foram divididos em dois grupos: um que recebeu o tratamento (chamado grupo de intervenção) e outro, o placebo (grupo controle). Os resultados indicam que os pacientes que receberam remdesivir tiveram um tempo de recuperação 31% mais rápido do que aqueles que receberam o placebo. A recuperação foi definida como alta hospitalar ou retorno ao nível normal de atividade.

Além disso, parece haver um benefício de sobrevivência, com uma taxa de mortalidade de 8% para o grupo que recebeu remdesivir e de 11,6% para o grupo placebo. A grande vantagem é que, ao contrário do estudos anteriores, que não respeitavam os rigorosos moldes exigidos pela boa medicina, o novo estudo seguiu todos os protocolos.  Ou seja, segue o padrão “duplo-cego” randomizado, em que ambas as partes – médico e paciente – trabalham com desconhecimento do remédio oferecido e os doentes são divididos aleatoriamente nos dois grupos.

Em coletiva de imprensa realizada quarta-feira 29, Anthony Fauci, chefe do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, alertou que os resultados do estudo ainda precisam ser revisados ​​adequadamente, mas expressou otimismo de que o remdesivir possa se tornar “o padrão de atendimento” para pacientes com Covid-19.

Ainda segundo Fauci, o estudo é a prova “de que o medicamento pode bloquear esse vírus” e comparou a descoberta com a chegada dos primeiros anti-retrovirais aprovados contra o HIV na década de 1980. O atazanavir, por exemplo, foi aprovado mediante a apresentação de resultados modestos de seu potencial no combate ao HIV.

O outro estudo também teve seus resultados divulgados na quarta-feira 29. Ele mostrou que o remdesivir é eficaz no tratamento de Covid-19 em cursos de terapia com durações de 5 e 10 dias. Entretanto, um terceiro estudo com o medicamento, publicado no periódico científico The Lancet no mesmo dia que os dois anteriores concluiu que os pacientes que receberam o medicamento não melhoraram mais rapidamente do que os pacientes que foram tratados com um placebo.

“Infelizmente, nosso estudo constatou que, embora seguro e adequadamente tolerado, o remdesivir não oferece benefícios significativos em relação ao placebo”, disse o pesquisador-chefe do estudo, Bin Cao, do Hospital de Amizade China-Japão e da Universidade Capital Medical, na China. Apesar dos resultados os pesquisadores ressaltam que pode haver benefício com o tratamento em pacientes menos graves.

O remdesivir pode não significar o fim da pandemia nem ser indicado para todos os pacientes, mas já é uma esperança. Desde o início da epidemia, o medicamento é considerado um dos candidatos mais promissores a tratamento contra a Covid-19.  Em fevereiro, o consultor sênior da Organização Mundial da Saúde (OMS), o canadense Bruce Aylward, alocado na China, alertou: “Há apenas uma droga com real eficácia contra a Covid-19. É o remdesivir.”

Vale ressaltar que a a autorização emergencial concedida pela FDA não equivale a uma aprovação formal do medicamento. Quando há uma emergência de saúde pública, a agência está autorizada a aprovar certos medicamentos ou testes para atender à essa emergência se não houver outras alternativas. É o caso do coronavírus, uma vez que té o momento não foi comprovado nenhum medicamento que seja eficaz contra o vírus.

Remdesivir

O remdesivir é um antiviral que atua bloqueando a replicação do vírus. Criado em laboratório há oito anos, inicialmente sua eficácia foi avaliada no combate ao surto de Mers, a síndrome respiratória por coronavírus, identificada na Arábia Saudita. Depois, foi usado como terapia em casos africanos de ebola, na Guiné, Serra Leoa e Libéria, entre 2013 e 2016. Nos episódios da Mers, verificou-se em laboratório uma freada na multiplicação do vírus. Com o ebola, o resultados de testes em humanos foram considerados decepcionantes.

No caso do novo coronavírus, ensaios realizados no início da epidemia indicavam um potencial do tratamento na recuperação de pacientes graves. Entretanto, esses estudos não seguiam a metodologia exigida para garantir, com segurança, a eficácia do medicamento.