FDA aprova primeiro bafômetro para detecção de Covid-19

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, liberou o uso emergencial do primeiro dispositivo para diagnosticar Covid-19 por meio de amostras respiratórias nesta quinta-feira, 14. O bafômetro, do tamanho de uma bagagem de mão, é capaz de identificar infecções por SARS-CoV-2 em menos de três minutos e é capaz de avaliar 160 amostras por dia.

A agência informou que o equipamento pode ser usado em hospitais, consultórios médicos e locais com testes móveis, sob supervisão de um profissional de saúde, por operadores qualificados e treinados.

“A autorização é mais um exemplo da rápida inovação que ocorre com testes de diagnóstico para Covid-19”, disse, em nota, Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

Segundo a agência, um estudo com 2.409 participantes com e sem sintomas da doença validou o teste InspectIR Covid-19. “No estudo, o teste mostrou ter 91,2% de sensibilidade (a porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e 99,3% de especificidade (a porcentagem de amostras negativas que o teste identificou corretamente)”, informou a FDA.

Caso o resultado seja positivo, o paciente deve receber a orientação para fazer um teste molecular. Resultados negativos devem ser considerados com base no contexto do paciente, após análise de exposições recentes, histórico e presença de sintomas da doença.

A InspectIR tem a expectativa de produzir cerca de 100 bafômetros por semana, capazes de analisar 160 amostras por dia.