FDA aprova medicamento contra esclerose apesar de dúvidas sobre eficácia
Órgão disse que benefícios de terapia experimental para Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) superam os riscos
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, aprovou nesta quinta-feira, 29, um tratamento experimental para Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), um distúrbio neurológico grave que não tem cura, apesar das dúvidas sobre a eficácia da terapia.
A doença afeta o sistema nervoso de forma degenerativa e progressiva, causando paralisia motora irreversível e morte precoce. O físico britânico Stephen Hawking, morto em 2018, foi um dos pacientes mais conhecidos.
Segundo os revisores da própria agência, não havia evidências suficientes de que o medicamento, que será comercializado como Relyvrio, pudesse ajudar os pacientes a viver mais ou diminuir a taxa em que perdem funções como controle dos músculos, que os levam a não conseguir falar ou respirar sem assistência. A FDA autorizou o medicamento sem esperar dois anos pelos resultados de um grande ensaio clínico, citando que havia “incerteza residual sobre a evidência de eficácia”, mas que “dada a natureza séria e com risco de vida da ELA e a necessidade substancial não atendida, esse nível de incerteza é aceitável neste caso.”
O memorando também disse que os benefícios superam os riscos porque o tratamento “não tem nenhum sinal de segurança significativo de preocupação”. A aprovação segue uma campanha de pacientes, grupos de defesa e médicos que tratam ELA, que pediram a aprovação em uma carta à agência.
“Em qualquer trabalho difícil, haverá uma chance de cometer um erro. Tudo se resume a qual erro você prefere cometer”, declarou neste mês Richard Bedlack, diretor da Clínica de ELA na Duke University. “Você pode imaginar o erro de dizer não agora e, em dois anos, obter evidências confirmatórias de que o remédio funcionava? Perceber que todos aqueles pacientes estão muito piores ou até mesmo mortos?”.
A esclerose lateral amiotrófica, também chamada de doença de Lou Gehrig, é diagnosticada em cerca de 6 mil pessoas em todo o mundo a cada ano. O tratamento começa com um medicamento chamado riluzol, que reduz a velocidade de progressão da doença e prolonga a vida do paciente. No Brasil, este remédio é distribuído gratuitamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
Em 2017, a FDA também aprovou o uso de Radicava (edaravona), que pode retardar a progressão da doença em cerca de 33%.
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