Covid-19: Anvisa se prepara para autorizar as vaci...

O Brasil está fincado no epicentro mundial dos estudos com os testes das principais vacinas desenvolvidas contra o novo coronavírus. A importante posição dará ao país privilégios no recebimento e distribuição dos imunizantes. Mas isso não é tudo para os produtos chegarem ao mercado. Ao fim das pesquisas, caberá a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dar o registro, ou seja a liberação, aos fármacos.

E eis mais uma boa notícia. Em um esforço sem precedentes na história, a entidade deverá avaliar os documentos fornecidos pelos laboratórios em até 30 dias. O prazo máximo será de 60 dias. Para se ter uma ideia, antes da pandemia, um aval desse porte levaria até um ano.

Nesta sexta-feira, 14, a média móvel de novas mortes registradas no país foi de 993. Já em relação aos casos, os últimos registros apontam para 44.725,4 diagnósticos positivos.

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Paralelamente a essa decisão, a organização constituiu um comitê especial para avaliar as autorizações para estudos científicos e liberação de vacinas e medicamentos ligados à Covid-19. O time tem aproximadamente uma dezena de participantes (entre estatísticos, biomédicos e farmacêuticos) e se reúne entre três e cinco vezes na semana para dar um parecer sobre as documentações que chegam à organização. “Percebemos logo no começo da pandemia que precisávamos nos reorganizar. Do contrário, não conseguiríamos responder com a velocidade necessária para o momento”, diz o gerente geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes. “Essa formação de comitê foi muito positiva, pode ser que adotemos essa postura em alguns casos após a pandemia”, analisa.

A anuência (como é chamada a autorização) de um estudo para vacina também foi acelerada. Até então, o trâmite poderia legalmente levar até 90 dias, mas com a pandemia este prazo para liberação foi reduzido para 72 horas. “O olhar coletivo desse comitê sobre os pedidos faz com que sejamos mais rápidos”, conta Mendes.

Como será a submissão

Para que tudo ocorra sem problemas, é preciso que os laboratórios responsáveis pelas vacinas entreguem uma documentação complexa, com todas as informações produzidas durante o período de estudo. Cabe como exemplo: resultados de testes com voluntários, detalhes de como é feita a composição do fármaco, explicação sobre a tecnologia utilizada, a bula e sua respectiva rotulagem entre outros detalhes sobre segurança e eficácia. Com todas as informações necessárias, essa coleção de informações pode chegar às 12.000 páginas digitalizadas — a Anvisa não faz nenhum processo do tipo com relatórios em papel.

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Uma vez entregue à Anvisa, essa documentação é dividida entre as áreas correlatas a cada aspecto do estudo. Todos farão suas pontuações e, após reunião do comitê, remeterão possíveis dúvidas e pedidos de mais informações à organização responsável pela vacina. Antes disso, cada uma das áreas que analisa esse tipo de registro dentro da Anvisa, faria seu parecer de forma individual, o que aumentava o prazo de resposta e, portanto, de aprovação do medicamento. Caso os especialistas sintam necessidade, há também a possibilidade de visitas nos laboratórios onde ocorreram os estudos.

Postura mais ativa

Outra grande mudança capitaneada pela agência nos últimos meses diz respeito ao período antes da submissão oficial dos pedidos de liberação. A agência passou a incentivar os envolvidos no estudo a apresentar detalhes prévios dos testes para diminuir a chance de erros básicos, como falta de documentação, tópicos relevantes sem a explicações fundamentais ou informações confusas. Trata-se de espécie de “aconselhamento científico”. Essas reuniões preliminares permitem que a entrega do pedido de registro seja feita de forma mais assertiva. “O principal motivo para a demora de registros de medicamentos são justamente as submissões feitas de forma precária, faltando itens básicos, sem aprofundamento nos tópicos necessários.”, diz Gustavo Mendes.

Esse tipo de aconselhamento costumava ocorrer apenas quando tratava-se da liberação de medicamentos para doenças raras, que segundo técnicos da Anvisa demandavam aprovação mais célere.

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