Covid-19: Anvisa autoriza teste em humanos com sor...

Para o início do estudo, porém, o centro de saúde deverá apresentar informações complementares que não foram integralmente disponibilizadas

Por Mariana Rosário SEGUIR SEGUINDO Atualizado em 25 mar 2021, 20h56 - Publicado em 24 mar 2021, 18h07

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quarta-feira, 24, a autorização para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Na prática, trata-se da autorização para que o Butantan faça o teste do soro em humanos.

A autorização foi condicionada a um termo de compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Isso significa que, para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar as informações complementares que não foram integralmente disponibilizadas. Será enviado um ofício com apontamento das pendências ao Butantan, o que já estava acordado entre Anvisa e instituto.

Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto pela agência reguladora, diz o comunicado da Anvisa. Até o momento o soro foi testado somente em animais.

O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos.

De acordo com informativo do Butantan, para obter o soro, o novo coronavírus foi isolado de um paciente brasileiro e, na sequência, cultivado, inativado, submetido a vários testes em camundongos e, por último, aplicado em cavalos. Os animais, após receberem o vírus inativado, produziram anticorpos. O plasma resultante foi coletado e processado nas instalações do Butantan, dando origem ao produto. A ideia é que o medicamento seja usado em pessoas já infectadas com a Covid-19 para evitar desdobramentos severos da doença.