Anvisa flexibiliza regras para importação de vacinas da Covax Facility

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 9, uma  resolução que dispensa o registro e a autorização  de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde no Covax Facility, consórcio de disponibilização de vacinas ligado à Organização Mundial da Saúde.O governo federal espera receber 42,5 milhões de doses por meio do consórcio até o fim do ano.

Em nota, a agência esclareceu que “a iniciativa irá simplificar os processos de modo a garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira no menor tempo possível”.

O objetivo da decisão é reduzir a duplicação de esforços regulatórios, garantindo a disponibilização de vacinas que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela Anvisa. “A agência possibilita hoje a ampliação do acesso no Brasil a novas doses de vacinas, fortalecendo o processo de imunização”, afirmou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.

LEIA TAMBÉM: Eficácia das vacinas contra Covid-19 não é comparável, dizem pesquisadores

A Anvisa também esclareceu que a dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque, além da equivalência no que se refere à avaliação regulatória, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da agência entre os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas.

As vacinas contra Covid-19 importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas a partir da aprovação pelo Covax Facility, por meio do Procedimento Pré-qualificação de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses imunizantes são destinados, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada caberá ao Ministério da Saúde: realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente. Além disso, deverá estabelecer mecanismos para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas e criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados.

A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas.

Os lotes, contudo, ainda passarão por avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde;

As vacinas contra Covid-19 adquiridas via Covax Facility poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS.

A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fortalecer o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos.

Confira os números da vacinação nos estados e no país atualizados nesta terça-feira, 9, às 18 horas: