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Anvisa flexibiliza regras para importação de vacinas da Covax Facility

Os imunizantes previamente aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) não precisarão de autorização específica da agência brasileira

Por Mariana Rosário Atualizado em 24 mar 2021, 14h30 - Publicado em 9 fev 2021, 16h45

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 9, uma  resolução que dispensa o registro e a autorização  de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde no Covax Facility, consórcio de disponibilização de vacinas ligado à Organização Mundial da Saúde.O governo federal espera receber 42,5 milhões de doses por meio do consórcio até o fim do ano.

Em nota, a agência esclareceu que “a iniciativa irá simplificar os processos de modo a garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira no menor tempo possível”.

O objetivo da decisão é reduzir a duplicação de esforços regulatórios, garantindo a disponibilização de vacinas que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela Anvisa. “A agência possibilita hoje a ampliação do acesso no Brasil a novas doses de vacinas, fortalecendo o processo de imunização”, afirmou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.

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A Anvisa também esclareceu que a dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque, além da equivalência no que se refere à avaliação regulatória, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da agência entre os responsáveis pelas análises dos estudos e dados necessários à aprovação das vacinas.

As vacinas contra Covid-19 importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas a partir da aprovação pelo Covax Facility, por meio do Procedimento Pré-qualificação de Uso Emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses imunizantes são destinados, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

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Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada caberá ao Ministério da Saúde: realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente. Além disso, deverá estabelecer mecanismos para garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas e criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados.

A Anvisa, por sua vez, deverá monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas.

Os lotes, contudo, ainda passarão por avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde;

As vacinas contra Covid-19 adquiridas via Covax Facility poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS.

A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fortalecer o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos.

Confira os números da vacinação nos estados e no país atualizados nesta terça-feira, 9, às 18 horas:

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