Janssen é pressionada a divulgar se voluntários tomaram vacina ou placebo
Voluntários querem que farmacêutica informe desde já se receberam a vacina experimental verdadeira ou um placebo
![EIDEN, NETHERLANDS - 2020/08/14: Janssen sign seen outside its building in Leiden.The European Commission has made agreements with American pharmaceutical company Johnson & Johnson about the purchase of a vaccine if it appears to be safe and effective against Covid-19. This vaccine is being developed under the leadership of the subsidiary Janssen Vaccines in Leiden. The envisaged contract will allow EU member states to purchase the vaccine and initially provides for 200 million doses, with an option for an additional 200 million. (Photo by Robin Utrecht/SOPA Images/LightRocket via Getty Images)](https://veja.abril.com.br/wp-content/uploads/2020/09/GettyImages-1228055892.jpg?quality=90&strip=info&w=1280&h=720&crop=1)
24 de fevereiro, 7h45: Na tarde de domingo, uma dentista do Rio de Janeiro telefonou para o número de emergência do laboratório em que se cadastrou como voluntária no estudo clínico de uma vacina anti-Covid. Queria saber se poderia enfim ser informada se tomou a vacina verdadeira ou uma ampola com placebo. No ano passado, ela foi um dos 7.560 pacientes brasileiros que ajudaram na busca pelo imunizante experimental desenvolvido pela Janssen-Cilag, mas agora a fila da vacina chegou para ela. O hospital em que trabalha iria disponibilizar doses da concorrente CoronaVac para seus profissionais de saúde nesta terça-feira. A dúvida dela é um mantra comum à maior parte dos voluntários: abandonar a pesquisa da Janssen e abraçar a oportunidade ou seguir o que se propôs como voluntária e continuar no estudo clínico em busca da vacina experimental?
“Se um voluntário quiser quebrar o cego, ele é orientado a dizer se tem alguma previsão de quando vai tomar a vacina concorrente”, me disse Luís Augusto Russo, pesquisador principal do estudo da Janssen de que sou parte. A farmacêutica está sendo pressionada diariamente a abrir o chamado duplo-cego, situação em que nem o corpo médico nem o voluntário sabem se o paciente tomou o imunizante real ou um placebo. Outros quatro pacientes bateram à porta do doutor Russo para saberem se iam de CoronaVac ou esperavam pelos trâmites da Janssen junto a agências reguladoras.
O blog teve acesso a respostas encaminhadas pela empresa a brasileiros que, diante da iminência de serem vacinados com outros imunizantes, buscam por respostas. Eis algumas delas:
“Estou em um estudo clínico de vacina para a Covid, mas não estou em grupo prioritário para receber uma vacina autorizada. O que devo fazer? Pedimos que você continue participando do estudo clínico da vacina da Janssen contra a Covid-19. Continue acompanhando seu estado de saúde, continue comparecendo a todas as consultas de acompanhamento. É provável que leve algum tempo para que pessoas saudáveis com menos de 50 anos sejam convidadas a receber uma vacina autorizada. Pedimos a todos que continuem no estudo clínico”.
“Se eu quiser deixar o estudo clínico Ensemble de vacina da Janssen como resultado das informações de outras vacinas disponibilizadas em meu país, o que eu faço? Os participantes do estudo podem solicitar a retirada por qualquer motivo a qualquer momento. No entanto, obviamente é importante observar que deixar o estudo não é uma garantia que você receberá uma vacina autorizada imediatamente se não for identificado como parte de um grupo prioritário”.
Por ora, a ideia da Janssen é, antes de quebrar o duplo-cego, aguardar a próxima sexta-feira, quando o corpo técnico da FDA, a agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, vai se reunir para deliberar sobre os dados clínicos apresentados pela companhia. Apenas depois do sinal verde da FDA é que a farmacêutica pedirá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para abrir os dados dos pacientes no Brasil. Nesta quarta, a agência regulatória já publicou documentos em que reconhece a segurança e eficácia do imunizante produzido pelo braço farmacêutico da Johnson & Johnson.