Vacina de Oxford: testes são suspensos no Brasil
De forma voluntária, a AstraZeneca decidiu suspender temporariamente os estudos no mundo todo para revisão dos dados de segurança por um comitê independente
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Atualizado em 8 set 2020, 21h39 - Publicado em 8 set 2020, 20h57
Nesta terça-feira, 8, a farmacêutica britânica AstraZeneca anunciou a suspensão temporária dos testes globais da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade Oxford, no Reino Unido. A suspensão vale também para o Brasil também e foi motivada por preocupações com a segurança do imunizante.
“Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina contra o coronavírus Oxford, nosso processo de revisão padrão foi acionado e nós voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”, disse a empresa em comunicado.
De acordo com a companhia, esta é uma “ação de rotina” que acontece sempre que um voluntário desenvolve alguma doença ou efeito colateral que pode estar associado ao imunizante. Ou seja, a reação, classificada como grave, pode ter sido motivada pela vacina ou não e cabe a um comitê independente analisar o caso “para verificar isso com cuidado”.
De acordo com a Unifesp, que conduz o estudo fase 3 em São Paulo, “a pausa segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford”, disse em comunicado. A universidade ressaltou ainda que no Brasil “muitos [dos 5.000 voluntários] já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde”.
A Anvisa disse em comunicado que foi informada pelo laboratório e “aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente”. Ainda não há previsão para a conclusão da revisão e possível retomada dos testes, mas a AstraZeneca disse que está “trabalhando para agilizar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste” e que estava “comprometida com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”.
Evento adverso
Em entrevista ao Stat, uma pessoa familiarizada com a situação disse que o participante havia se inscrito no ensaio clínico de fase 2/3 realizado no Reino Unido. O indivíduo, que não quis se identificar, também disse que um voluntário no estudo do Reino Unido foi diagnosticado com mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais. No entanto, ainda não se sabe o momento do diagnóstico nem se o acontecimento está diretamente relacionado à vacina da AstraZeneca.
Compromisso com a segurança
A decisão da empresa vai de encontro a um compromisso histórico assinado nesta terça-feira, 8, por nove CEOs de farmacêuticas, incluindo a AstraZeneca, de ter como principal prioridade a segurança e o bem-estar dos indivíduos no desenvolvimento das primeiras vacinas Covid-19.
No documento, os líderes da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, MSD, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi se comprometeram a sempre fazer da segurança e bem-estar das pessoas vacinadas sua maior prioridade; continuar a aderir a elevados padrões científicos e éticos em relação à condução de ensaios clínicos e ao rigor dos processos de fabricação; somente solicitar aprovação ou autorização de uso de emergência após demonstrar segurança e eficácia por meio de um estudo clínico de fase 3 e garantir uma oferta suficiente e variedade de opções de vacinas, incluindo aquelas adequadas para acesso global.
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